12月16日，国家药监局网站发布《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》，进一步加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，提高注册审查质量。

　　《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》适用于第二类关节镜下无源手术器械。该类产品配合关节镜使用，用于骨科手术、检查中的对病变组织进行刮削、剪切组织（或骨质）、钳夹组织或器械、扩孔、铰孔操作；或与关节镜配套，供疾病检查和手术治疗用。

　　《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》适用于《医疗器械分类目录》中分类编码02-12-03（02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器-03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘，管理类别为二类。产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

　　《正畸丝注册审查指导原则》适用于2017版《医疗器械分类目录》17-07-02中采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成的正畸丝，包括预成型形状的正畸丝。

　　《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》适用于按第二类医疗器械管理，与腹腔镜配套使用，供腹腔手术切口闭合的一次性使用微创筋膜闭合器。

　　《麻醉面罩产品注册审查指导原则》适用于按第二类医疗器械管理的麻醉面罩产品，包括一次性使用和重复使用的麻醉面罩、无菌和非无菌麻醉面罩。

　　《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，编码为02-12-03和02-12-05项下经自然腔道起支撑、引导作用的导丝类产品。

　　《包皮切割吻合器注册审查指导原则》所涉及的包皮切割吻合器适用于临床包皮切割缝合手术，为一次性使用。

　　《牙科脱敏剂注册审查指导原则》适用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿敏感症状的脱敏剂。上述8项指导原则明确了监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签要求等注册审查要点和技术审查要点。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑