2021年，我国药品、医疗器械、化妆品法规体系制度建设稳步推进，制度体系全面升级。这一年，《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》实施，配套规章和文件陆续发布，注册人备案人制度全面落实，标准建设成效显著，我国药品全生命周期监管闭环加速形成。

　　注册人备案人制度全面推行

　　2021年1月，《化妆品监督管理条例》施行。该条例建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的生产经营管理制度。这一制度的创新为进一步完善监管措施、明确企业责任、清晰惩戒对象提供了法规基础。

　　8月出台的《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）进一步明确了化妆品注册人、备案人的责任。南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳指出，《办法》要求化妆品注册人、备案人依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责，依法夯实了化妆品生产经营主体责任。同时，《办法》还要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任。

　　注册人备案人制度在医疗器械领域同样有新进展。今年2月，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）公布。《条例》于6月1日实施后，医疗器械注册人备案人制度作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。

　　《条例》明确了该制度的核心内容，要求注册人、备案人在生产环节、经营环节、不良事件监测等方面承担全生命周期责任。该项制度在促进企业落实主体责任的同时，可整合集团资源，激发产业活力。

　　为确保《条例》有效贯彻实施，国家药监局加速推进《条例》配套规章和文件制修订工作。8月，《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》发布，全面落实医疗器械注册人、备案人制度，明确医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任，进一步夯实企业主体责任。“随着法规体系逐步健全完善，可以说，医疗器械在注册申请的各个阶段都有法可依，有章可循，大大提高了产品注册申请效率。”飞利浦（中国）投资有限公司法规标准高级经理高博说道。

　　“医疗器械、化妆品监管制度的创新奠定了立法、监管的新框架，体现了风险监管、全程监管等先进的法治理念，达到了促进产业发展与维护健康产品安全之间的精妙平衡。”宋华琳表示。

　　强化全生命周期监管

　　近年来，我国强化药品全生命周期持续监管。5月，《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》）发布。这是新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件，对我国构建药物警戒制度体系、提高药物警戒管理能力和水平具有重要意义。

　　辉瑞全球药物安全部资深顾问唐雪称，《规范》涵盖药品上市前和上市后，明确了风险的监测、报告、分析、识别、评估和沟通等连续环节的要求，将中国药物警戒的全过程连贯起来，涵盖了药品全生命周期的实践活动。《规范》的出台意味着我国在实践层面上从药品不良反应监测与上市后安全性评价拓展到全生命周期的药物警戒。

　　儿童化妆品质量安全是重要的民生问题，国家药监局一直高度关注儿童化妆品监管工作。10月，我国首部专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件——《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）发布。《规定》从多个维度设置了相应条款突出儿童化妆品的特殊性，强化了儿童化妆品全生命周期监管，明确了儿童化妆品从研发、注册、生产到经营每个环节的主体责任，确保儿童使用化妆品安全。

　　《规定》明确化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当建立并执行进货查验记录等制度，确保儿童化妆品可追溯。同时，在产品开发、配方设计、标签使用、安全评估、生产经营、不良反应监测、不合格品处置等方面提出具体严格的要求，加强儿童化妆品质量管理。

　　《规定》还从儿童化妆品原料、抽检力度等方面强化全生命周期监管，要求负责药品监督管理的部门将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。

　　在医疗器械方面，生产和经营监督管理办法修订草案已于今年公开征求意见，文件正在紧锣密鼓地修订中。“期盼医疗器械生产和经营监督管理办法以及配套规范的发布能为医疗产业全生命周期监管形成闭环，使企业在良好有序的产业环境下谋求发展。”高博表示。

　　标准建设成效显著

　　标准化工作是产业发展的重要基础保障。今年3月，国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系。

　　为进一步贯彻落实《意见》，国家药监局于今年陆续成立成立全国医疗器械临床评价、医用高通量测序标准化技术归口单位，完善医疗器械标准化组织体系。

　　值得一提的是，今年8月，由我国提出并负责完成的首个疫情防控医疗器械国际标准项目《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》经国际标准化组织和国际电工委员会官网发布。该标准的发布既填补了此类产品国际标准的空白，进一步完善了麻醉和呼吸设备领域国际标准体系，又为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效，促进国际流通起到了积极作用，特别是为全球疫情防控提供技术支持和贡献中国智慧。

　　在药品领域，中药配方颗粒的标准建设也取得显著成效。今年2月发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）明确，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药监部门制定的标准。

　　《公告》明确，国家药典委员会结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，分批公布。4月29日，国家药监局批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家药品标准；10月31日，批准颁布第二批36个中药配方颗粒国家药品标准。据悉，第三批中药配方颗粒国家药品标准正在加快组织制定中。

　　《公告》发布后，监管部门制定印发相关标准，提高企业生产技术门槛和产品质量要求，促进中药配方颗粒行业规范化与标准化。同时，各省级药监部门陆续出台中药配方颗粒管理细则。

　　“国家标准的实施，一方面会增加企业生产成本和难度，另一方面会提高中药配方颗粒的产品质量。这些质量控制理念符合国际上对中药产品的认知和要求，为推动中药配方颗粒走向世界奠定了基础。”广东一方制药董事长魏梅表示。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑