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新闻中心
国家药监局全面强化医用口罩质量监管
我国医用口罩质量状况持续良好
12月7日,国家市场监督管理总局以“加强口罩质量监管,保障人民健康安全,服务疫情防控大局”为主题,召开第四季度例行新闻发布会。会上,国家药监局医疗器械监管司相关负责人表示,国家药监局深入贯彻落实党中央、国务院关于新冠肺炎疫情防控医疗器械监管工作有关要求,依法履职、严格监管,将医用口罩监管纳入年度重点工作,全面强化医用口罩监管,全面开展风险隐患排查,全面加强医用口罩质量抽检,精准开展医用口罩飞行检查,积极协助有关部门做好医用口罩供应保障工作,全力确保我国医用口罩质量状况持续良好。
今年以来,国家药监局采取多项措施加强医用口罩质量监管。2月,市场监管总局、国家药监局等四部门联合印发《深入推进口罩质量监管促进口罩质量提升专项整治行动方案》,要求全面排查风险隐患,加强医用口罩等产品质量监督抽查,强化不合格产品处理,突出网售产品质量监管,严厉打击各类违法行为。3月,国家药监局印发《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》,明确将包括医用口罩在内的疫情防控类医疗器械作为第一项排查整治重点,要求各地做到风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强。截至10月底,各省级药监局在医疗器械风险隐患排查治理中共计排查疫情防控类医疗器械生产企业8304家,监督检查8674家次,责令停产145家,立案处罚299家,共出动检查22400人次。
此外,国家药监局强化防疫类医疗器械专项抽检,加大飞行检查力度,始终将医用口罩等疫情防控类医疗器械列为重点品种,作为飞行检查对象。据统计,国家药监局共抽检医用口罩153批。各省级药监局也制定省级抽检计划,重点关注医用口罩等疫情防控类医疗器械质量状况,做到应抽尽抽,同时将医用口罩列为重点品种,组织开展省级飞行检查。从总体上看,我国医用口罩质量状况持续良好。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






