心衰严重危害人类的生命安全，人口老龄化和人口增长或是心衰患者人数上升的主要原因，而心脏移植是晚期心衰患者的最佳治疗方式。在心脏移植供体严重缺乏的情况下，植入式心室辅助装置（ventricularassistdevice，VAD）可有效延长晚期心衰患者的生存期，但出血、感染和右心室衰竭等不良事件的发生率较高。如果植入VAD的患者将来再进行心脏移植，移植后发生排斥反应、心脏移植血管病变、脑卒中等不良事件的风险却不会增加。因此，患者应综合考虑多种因素，选择适合自己的早期植入心室辅助装置。本文通过对植入式心室辅助装置领域的专利分析，揭示该领域技术创新态势。

　　全球VAD领域创新力持续提升

　　全球VAD领域共有发明专利申请1197组（共2553件），其中617组（共1206件）已获得授权。近十年发明专利申请持续活跃，2010-2019年发明专利申请量增长明显，年复合增长率达7.19%。通过对VAD领域专利的国际分类号（InternationalPatentClassification,IPC）进行聚类分析发现，技术创新聚焦于以下四个方向：血泵设计、植入技术、改善流体力学、控制与监测系统，其中血泵设计是专利申请最多的技术方向。

图1 A全球VAD领域发明专利申请量和授权量年度分布

图1 B全球VAD领域发明专利申请量和授权量年度分布

　　图1 全球VAD领域发明专利申请量和授权量年度分布

　　A．以合并同族后的专利数量计（组）；

　　B．以单个公开文本计（件）

　　注：由于专利文献从申请到公开有18个月的滞后期，因此2020年的专利申请数量仅供参考，不代表最终趋势。

　　美国是全球VAD领域最具吸引力的目标市场

　　全球VAD领域共有发明专利申请2553件（以单个公开文本计），其中美国市场发明专利申请807件，其他目标市场的发明专利申请数量都在200件以下，与美国市场差距明显。中国（193件）、澳大利亚（157件）、德国（146件）、日本（150件）、加拿大（103件）是处于第二梯队的目标市场，发明专利数量在100-200件之间。韩国（42件）、印度（42件）、西班牙（25件）处于第三梯队，发明专利申请数量较少，不及50件。

　　在美国市场发明专利申请的807件中，超过70%是美国本国申请人。中国大陆申请人在美国市场已有专利申请3件，分别是：大连科万维（US9320841B2）的发明是关于配有电磁装置的心室辅助装置；湖南爱普特（US9981078B2）的发明是为解决现有左心室辅助装置结构复杂、操作复杂等问题；深圳核心医疗（US20200405928A1）的发明涉及保障叶轮在增压内腔中的悬浮转动姿态，获得更好的血液增压效果。此外，澳大利亚、日本、以色列、日本等申请人也在美国市场进行专利布局。

　　中国市场起步较晚 技术开发集中于血泵设计及可植入技术

　　中国市场在VAD领域共有发明专利申请193件（其中80件已获授权），发明专利申请量与授权量如图2所示。2000年之前申请量少，2000年之后申请量逐渐增多。中国市场的第一件专利是1987年由瑞典AstraTech公司申请的有关心脏助动器的专利（CN1013243B），第一件中国申请人的专利是赵伟1993年申请的有关一体化囊状人工心肺泵，可用于心室辅助装置（CN1093005A）。

图2 中国市场VAD领域发明专利申请量及授权量年度分布

　　图2 中国市场VAD领域发明专利申请量及授权量年度分布

　　通过对中国市场VAD领域专利的国际分类号（IPC）进行分析，可以了解技术开发方向（如表1所示）。通过IPC分析发现，A61M1/12与A61M1/10是发明专利申请数量最多的两个IPC，技术开发集中于可植入技术及血泵设计。

表1 中国市场VAD领域的国际分类号及其含义

表1 中国市场VAD领域的国际分类号及其含义

　　全球领先企业广泛申请专利保护 中国专利权人技术开发相对活跃

　　通过对全球VAD领域主要专利权人进行分析，可以了解该领域的竞争对手情况。全球VAD领域国内外主要专利权人如表2所示，国外主要专利权人发明专利申请量大于等于8组的有9个，其中美国的机构最多，有5个，包括4家企业，1家基金会；此外，还包括2家德国企业，1家日本企业，1家韩国高校基金会。美国企业引领全球VAD领域的技术创新，其中雅培、美敦力等全球领先企业广泛布局专利，发明专利申请量与授权量均远远领先于其他专利权人。

表2 全球VAD领域国内外主要专利权人

表2 全球VAD领域国内外主要专利权人

　　中国专利权人与国外专利权人差距较为明显。全球VAD领域中国专利权人发明专利申请量大于等于3组的有10个，包括1家医院、1家高校、8家企业，企业在该领域的技术创新发挥了重要作用。中国医学科学院阜外医院技术开发最为活跃，是中国专利权人发明专利申请量（12组）最多的机构，已具备一定的技术开发规模。安徽通灵仿生科技有限公司、深圳核心医疗科技有限公司是中国技术开发相对活跃的专利权人，此外上海交通大学也在VAD领域进行了专利布局。

　　心室辅助设备经过多年的发展，在国外已进入临床且挽救了很多人的生命，未来需持续改进血泵设计、材料类型和供能方式，以进一步提升产品性能，降低不良事件发生率。近年来我国在VAD领域的研发取得了突破性进展，国产装置的有效性与安全性在临床试验中得到了验证，这不仅使心力衰竭患者获益，也增强了国产设备的竞争力。但未来国产装置的研发尚需进行多学科整合，并做好设备安全性评价。

　　（作者单位：中国医学科学院/北京协和医学院医学信息研究所/图书馆） 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑