11月19日，国家药监局药审中心公开《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，该指导原则自发布之日起施行。该指导原则强调新药研发应该以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标，从患者需求的角度出发对抗肿瘤药物的临床研发提出建议。其内容提出，在对照试验中，根据需要，可以选择阳性对照药、安慰剂或最佳支持治疗（BSC）作为对照。当选择阳性药作为对照时，应该关注阳性对照药是否反映和代表了临床实践中目标患者的最佳治疗选择；当计划选择安慰剂或BSC作为对照药时，则应该确定该适应症在临床中确无标准治疗；当有BSC时，则应优选BSC作为对照，而非安慰剂。

　　该指导原则主要从以患者需求确定研发立题、体现患者需求的临床试验设计等方面进行详细阐述，表示以患者为核心的研发理念应该贯穿于药物研发的始终。从抗肿瘤药的研发立题之初，就应该以患者的需求为研发导向，在早期临床试验设计和关键临床试验设计中，鼓励利用模型引导药物研发等科学工具，鼓励采用高效的临床试验设计，预设研发决策阈值和必要的期中分析，以减少受试者的无效暴露，保障受试者的权益，同时提高研发效率；此外，还应关注人群的代表性，关注特殊人群用药开发，以期最大限度地满足临床实践中不同类型人群的安全用药需求。

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