【条文】

《药物警戒质量管理规范》 第七章 文件、记录与数据管理

第一节 制度和规程文件

第一百零三条 持有人应当对制度和规程文件进行定期审查，确保现行文件持续适宜和有效。制度和规程文件应当根据相关法律法规等要求及时更新。

【理解】

我们先来回顾一下药物警戒的总体质量目标：

遵守药物警戒相关的法律法规要求；

对已上市药品，预防因药品的使用（包括说明书范围内、外）而出现的不良反应对人类的伤害；

促进医患安全有效地使用药品；

保护患者和公众健康。

遵守法律法规是基础，为患者和公众健康保驾护航才是药物警戒的终极目标。建立持续有效的制度和规程文件是达到以上质量目标的基本保障之一。

在“GVP逐条谈”第100条的文章中，我们已经系统学习了持有人应当建立哪些药物警戒制度和规程文件。

那么，药物警戒制度和规程文件建立好就万事大吉了吗？

答案是No。

制度和规程是法规要求对持有人的具体呈现，同时也是为持有人、为具体业务服务的。好的制度和规程能切实规范和指导持有人具体业务的开展，否则它就仅仅是一份份文件。

因此，任何制度和规程都不是一成不变的，它随着业务流程、组织架构、法律法规要求的变化，应被不断地修订、废止，以确保其有效性和适用性，适应持有人和业务的发展需要。这就需要持有人不断审查现有的制度和规程文件，判断其是否适应目前持有人或业务发展阶段，是否满足现行法律法规要求。在审查过程中，也可能发现现有制度/规程覆盖缺失的情况，应根据持有人涉及业务目前发展情况评估决定是否应新增相应制度/规程。

·审查类型包括常规审查和有因审查

常规审查应根据持有人以及持有人药物警戒部门的发展阶段设定合适的审查周期。

有因审查包括但不仅限于以下方面：

相关法律法规发生重大变化；

企业负责人变更；

药物警戒负责人变更；

药物警戒关键业务计算机化系统软件更换；

经营范围发生重大变更；

发生特殊事件时。

审查方式可以是持有人内部自查，或聘请有资质的第三方来开展审查。

·制度/规程修订完善的原则与编制原则是一致的

制度/规程修订应考虑其可操作性、系统性、合法性等。

制度/规程修订完善的思路方法还应注重以下两个方面：

一、制度/规程的修订完善应具有时效性。

没有及时修订制度/规程，而导致其失去适用性，这将会严重影响制度/规程的权威性，甚至给工作带来一定的负面影响，因此对制度的有效性、适宜性、充分性进行持续的评审与更新，是不可忽视的工作。

二、制度/规程的修订应坚持两个原则：

1. 现有制度/规程不符合法律法规要求，则应按照现行法律法规要求开展具体业务，同时，紧急修订相应制度/规程以满足法律法规要求；

2. 不涉及违反法律法规的修订（如优化制度/规程），则在新的制度/规程生效前，应仍按照现行版的制度/规程执行，即始终按照现行版的制度/规程开展业务。

对已有的制度/规程进行完善或优化，减少一些重复工作和累赘环节，提高制度/规程的效率与效果，是每个持有人应该时刻关注的问题。（瀚晖制药有限公司PV负责人 刘霜敏）

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑