近日，辽宁省药监局制定出台了《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序（试行）》（以下简称《工作程序》），对辽宁省内医疗器械产品注册体系核查、生产许可核发、增加生产范围、生产许可延续、日常全项目监督检查等五类现场检查予以优化。

　　《工作程序》确定了“提高单次检查质量”“避免重复检查”“审评与核查并行”等提升行政许可现场检查实效性的基本原则。结合五类应用场景，采取免于、合并和条件性认可等方式建立优化关系。一是融入风险管理的理念，免除产品风险较低且申请人有同类产品上市情形的注册核查。二是采取合并检查的方式，在注册核查中合并生产许可检查的内容，在生产许可核发、增加生产范围许可时，直接应用前期检查结论，免除现场核查。三是通过条件性认可的方式，结合日常全项目监督检查情况，免除生产许可延续现场核查。优化程序在行政机关内部自行启动，企业无需另行提出申请和提供额外申请材料。

　　《工作程序》的出台将减少涉企检查的次数，切实为企业减轻负担，是辽宁省药监局持续优化营商环境，加快服务型政府建设的重要举措，对推动辽宁省医疗器械产业高质量发展具有重要意义。

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