10月13日，第五届中国药品监管科学大会（2021）在北京举行。会上，国家药监局药审中心主任孔繁圃带来主旨报告，介绍药品审评工作概况、抗疫应急审评工作情况和审评审批制度改革进展。文字整理如下。

　　回首过去几年，药品审评审批制度改革的设想和措施现在已基本落地，取得突出成效。

　　2016年至2020年，药品注册申请受理量逐年快速增加，审评工作高效开展，注册申请积压问题在2018年基本得到解决，审评工作在2019年转入常态。2019年药品注册申请受理量和完成量分别为8082件、8730件，2020年全年受理量同比增长26.76%、完成量同比增长32.67%，2021年1~9月的受理量同比增长9.93%，完成量同比增长26.35%。

　　几年前，对标国际制药强国，药审中心自我加压，设立了审评任务按时限完成率达90%的目标。从多个维度看，这一目标已经实现。2020年药品注册申请审结任务整体按时限完成率为94.48%，且2020年7月至今，审结任务按时限完成率连续15个月在95%以上。今年1~9月，有8个月的新药上市申请按时限完成率超过90%。今年4月以来，仿制药上市申请按时限完成率保持在96%以上。

　　审评技术含量提高，审评效率提升，近年来一批具有明显临床价值、患者急需的创新药获批上市，今年以来已有27个创新药获批。并且，近两三年来，我国每年都有同类首创新药（First-in-Class）获批。

　　2020年暴发的新冠肺炎疫情，是对审评审批制度改革成效的一次实践检验。药审中心坚持“安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规”，既做裁判员，也做教练员、运动员，推进新冠病毒疫苗药物尽快研发上市，让中国的新冠病毒疫苗药物经得起世界的检验。

　　抗疫应急审评工作从受理到批准都是以小时安排、环环紧扣，许多工作是连夜进行的。一大批审评员担当作为、克服困难、忘我工作，保质保量完成应急审评任务，做好新冠病毒疫苗保质量保供应相关工作。截至2021年9月，有115件注册申请被纳入特别审批程序并完成审评工作，7件注册审评按照常规程序完成审评。我国有24个新冠病毒疫苗和治疗新冠肺炎相关的7个化学药物、24个治疗用生物制品获批进入临床，其中4个新冠病毒疫苗附条件批准上市，2个新冠病毒疫苗被列入世界卫生组织紧急使用清单。此外，药审中心助推中药“三方”3个品种上市，同时完成新冠病毒疫苗保质量保供应相关的26件变更申请。

　　审评审批制度改革深入推进，优化审评程序是一项系统工程，药审中心还在持续探索。

　　药审中心加快法规配套文件制修订，做好《药品注册管理办法》配套文件修订工作，着力建设以指导原则为核心的审评标准体系，抓紧制定指导原则并推动国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则在国内转化实施。截至9月底，我国已有336个指导原则，并充分实施46个ICH指导原则。

　　药审中心加快境外临床急需新药审评。目前，三批81个临床急需境外新药名单品种中，已有40家企业的52个品种提出注册申请，50个品种已获批上市或完成审评。

　　为满足公众对高质量仿制药的需求，药审中心加速推进仿制药质量和疗效一致性评价。自一致性评价工作开展以来至今年9月底，已正式发布了44批参比制剂目录，共涉及4434个品规（1883个品种），累计受理一致性评价申请3322件，审结一致性评价申请2009件。目前通过和视同通过一致性评价审评的品种已达643个，接近常用化学药品的1/2。

　　深入开展优先审评工作，药审中心依法调整优先审评范围，优化审评资源配置，大力提升优先审评效率，促进创新药和临床短缺药品及早上市。今年1月至9月优先审评按时限完成率达94%。

　　此外，药审中心全面落实临床试验默示许可制度，今年已受理1793件临床试验申请、完成审评和默示许可1689件，且默示许可按时限完成率达100%，审评用时压缩至50日。

　　改革越到深处，越要担当作为、蹄疾步稳、奋勇前进。药审中心将坚定改革信念，推动药品高质量发展，忠诚履行保护和促进公众健康的职责。

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