10月13日，第五届中国药品监管科学大会（2021）在北京举行。会上，工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼带来主旨报告，回顾了“十三五”期间我国医药产业取得的成绩，介绍了“十四五”规划的总体要求和医药工业的主要任务，为我国医药产业应该如何发展、需要怎样的监管助力提出建议。文字整理如下。

　　“十三五”期间，医药工业发展领跑全国其他领域。医药工业规模以上企业营业收入年均增长9.9%，高出全国工业整体增速4.2个百分点；医药工业规模以上企业利润总额年均增长13.8%，增速居各工业行业前列。在产业创新方面，我国在研新药数量跃居全球第二位，1000余个新药申报临床，47个国产创新药获批上市，较“十二五”翻一番；医疗器械、制药装备等领域的一批高端产品填补国内空白。同时，在供应保障、疫情防控和国际化发展方面，我国医药产业均取得较快发展。

　　2021年1月—8月，我国医药制造业增加值、出口交货值、规模以上企业营业收入和利润总额增长依然强劲。2021年上半年，中国新药注册数量再创历史新高，共有26个国产新药获批上市，国家药监局药品审评中心共受理国产1类创新药注册申请622个，我国已进入产业创新快速发展阶段。在小品种药供应保障方面，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、药品监督管理局针对小品种药市场用量小、企业生产动力不足的实际情况，组织建设6家小品种药集中生产基地，在全国范围内供应小品种药，满足国内大部分地区用药供应需求。

　　“十四五”时期，世界百年未有之大变局加速演变与我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，发展的内外部环境将发生复杂变化。但同时“十四五”时期仍处于我国重要战略机遇期，医药工业发展的机遇大于挑战。

　　面对新形势、新任务，加快解决制约医药行业发展的突出问题，首先要解决的就是我国前沿领域原始创新能力不足。对此，应强化关键核心技术攻关，推动创新产品研发，提高产业化技术水平；推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，完善审评审批政策，促进创新产品推广应用；健全医药创新支撑体系，加强产学研医技术协作，提高专业化研发服务能力并建立有效的科技成果转化体系和激励机制，加快产品创新和产业化技术突破。

　　药品供应保障是政府部门和医药企业共同的责任。增强供应保障能力应完善国家医药储备管理制度，强化应急产品技术布局，提升应急生产动员能力；提高药品常态保障水平，完善易短缺药采购支付政策，建立易短缺药品供需对接平台，加强临床急需品种开发引进；同时完善疫苗供应体系，提高疫苗应急研发生产能力，强化药品停产报告和供应链异常预警，推动生产、流通企业和医疗机构信息共享，畅通供需对接渠道。

　　在制造水平方面，要持续提高药品质量安全水平，强化企业质量主体责任，健全质量监管体系；推动产业数字化转型，以新一代信息技术赋能医药研发，推动信息技术与生产运营深度融合并积极发展新模式新业态；促进全产业链绿色低碳发展，构建绿色产业体系，提高绿色制造水平；提升安全风险管控能力，提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平等。

　　在国际化水平方面，要吸引全球医药创新要素向国内聚集；推动国内医药企业更高水平进入国际市场，支持企业开展创新药国内外同步注册，鼓励疫苗生产企业开展国际认证，加快生物药走出去步伐，加快产业链全球布局；夯实国际医药合作基础，深入参与国际监管协调机制，搭建医药国际合作公共服务平台。 

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