【条文】

《药物警戒质量管理规范》 第六章 风险控制

第二节 风险沟通

第九十一条 持有人应当向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险。

【理解】

·目标受众

1. 医务人员

与医务人员和患者沟通安全性信息是一项公共卫生职责，对于促进合理、安全和有效地使用药品，防止不良反应危害，保障患者安全，达成公共卫生的药物警戒目的是必不可少的行动。

2. 患者和公众

有效的安全性信息沟通有助于医务人员向接受治疗的患者提供明确有用的信息。上市后临床实践中的患者或临床试验参与人员都应得到有关安全问题的准确信息。

我国GVP中还规定了面向除医务人员和患者以外的公众的信息传递，初步形成了“透明度”的概念，即沟通也旨在让公众了解安全性信息。

3. 媒体

除此以外，媒体也是安全性信息沟通的目标受众。媒体对医务人员、患者和公众的巨大影响力是扩大传播药物新的和重要风险信息的关键因素。还应该注意到，除了从持有人等来源获取信息外，媒体也可从监管机构获悉安全性信息，这点至关重要。

·沟通内容

安全性信息沟通的词义较广，涵盖各种类型的药物信息，包括产品资料和公共评估报告中的法定信息等。但通常意义上的“安全性信息”或“风险沟通”侧重于沟通“新的药品安全性信息或已知安全性信息的新变化”，即对药物获益-风险平衡及其使用条件有影响，或可能有影响的已知/潜在/未知的药物风险的新信息。

通常，安全性信息和风险的沟通可能包含：

药品在任何使用条件下出现影响药物获益—风险平衡的重要信息；

关于安全性信息沟通原因的说明；

向医务人员和患者提供的关于如何应对安全问题的建议；

提供上市许可持有人和监管机构之间签订的安全性信息协议的相关声明；

任何拟进行修改的产品信息（如产品特性概要或产品说明书）；

相关参考文献列表，或可以查到更多详尽信息的参考；

相关处标注需按照国家自发报告系统报告疑似不良反应的提示信息；

安全性信息沟通中的信息不得有歧义，必须客观陈述。

除此以外，持有人还应了解，《药品管理法》第一百零七条中明确指出：国家实行药品安全信息统一公布制度。

国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息，由国务院药品监督管理部门统一公布。

药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。

未经授权不得发布上述信息。公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。

任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。

【实践影响】

上市许可持有人应监测其药品的安全性信息和风险，根据不同沟通目的和对象，采用不同的沟通方式，制定有针对性的沟通内容，确保安全性信息和风险的有效沟通。

【延伸阅读】

欧盟Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)

Module XV – Safety communication (Rev 1)（武田（中国）投资有限公司PV负责人 夏晓琳）

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑