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新闻中心
河南省药监局组织召开2021年第三季度医疗器械上市后监管风险会商会
Time:2021/9/25 7:57:37 Author:admin
9月22日,河南省药监局组织召开了2021年第三季度医疗器械上市后监管风险会商会。省药监局党组成员、副局长苏其超出席会议。
会上,8家医疗器械生产企业针对近期抽检不合格项目风险信号,从质量控制、原因分析和整改情况三个方面进行了剖析;省药监局相关处室、直属单位分析梳理了医疗器械监管风险因素,围绕医疗器械生产企业飞行检查、质量监督抽检、不良事件监测等方面进行讨论交流,提出消除风险隐患的建议。
会议要求,监管部门要继续加强医疗器械监管风险会商工作,只要出现不良事件、投诉举报、监督抽检等各种线索比较集中的情况,就组织各方面专家、有关企业一起会商交流,共同研究措施,消除风险隐患。企业要切实落实主体责任,坚持问题导向,聚焦重点问题和不合格批次产品,深入研究影响产品质量的各方面因素,切实加强医疗器械质量安全风险防控,不断提升医疗器械质量水平。对于出现一个品种多批次或一个批次多个不合格报告的情况,企业要主动停产整改;对于不合格产品多的企业,如果质量检验系统不能把关、自查自检存在严重缺陷的,要全厂停产整改;对于产品存在根本性缺陷,无法有效整改的,企业要主动注销。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑