9月16日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。该指导原则是首批药品监管科学研究项目“药械组合产品技术评价研究”的成果之一，适用于药械组合医疗器械中药物定性、定量及体外释放研究，为此类产品研发、注册申报、技术审评等提供参考。意见反馈截止日期为2021年10月15日。

　　目前，药械组合医疗器械的药物与医疗器械组合形式主要是以医疗器械为载体，将药物与医疗器械进行物理结合或化学键合等。常见的药械组合医疗器械有带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等。药械组合医疗器械中所含药物起辅助作用，需整体评估组合产品的新增风险和风险受益比，因此要对该类产品进行药物定性、定量及体外释放等相关性能研究。

　　《征求意见稿》指出，该指导原则适用于药械组合医疗器械中药物定性、定量及体外释放研究，明确了指导原则的研究内容。对于需进行药物定性、定量研究的药械组合医疗器械产品，《征求意见稿》列出了相关研究内容。如带药物涂层的支架、带药球囊扩张导管、含银敷料等通过将药物释放到预期部位而发挥效用的产品，需进行药物释放研究；对于不通过将药物释放到预期部位而发挥效用的产品，如通过共价键结合添加肝素的人工血管等，则无需进行药物释放研究，但可通过体外释放研究评估产品的稳定性、涂层牢固度等。

　　药物定性的目的在于确定被分析物是目标物，而非其他物质；药物定量的目的在于准确测定药械组合医疗器械产品中所载药物的量。对此，《征求意见稿》提出了药物定性、定量、体外释放及方法学验证。同时，对报告内容提出相应要求。

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