日前，国家药监局公布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），这是近3年来第三次就此办法公开征求意见。征求意见稿是对新《药品管理法》中第六十一条、第六十二条有关药品网售相关规定的细化，也是对2017、2018年前两次征求意见版本的补充和修正，充分体现了新体制下药品监管部门对网络销售药品、药品网络交易第三方平台监管等问题的政策倾向。同时，对比前两次征求意见稿，本次征求意见稿重要变化之一就是,对网售处方药的态度由一律禁止转变为有序放开、严格监管。这种变化适应了医药电商产业等新业态发展的时代需要，也是药品监管体系和监管能力现代化建设的必然要求。据《2019年度中国医药电商市场数据报告》显示，截至2019年,我国医药电商交易额达964亿元，同比增长46.68%；尤其是新冠肺炎疫情暴发以来，阿里健康、京东健康、360好药、快方送药、叮当快药等药品网售平台交易日趋活跃，以其便捷、省事、无接触等优势，成为我国居民药品消费的主要形式之一。但不可忽视的是，药品网售平台也频频爆出无证销售、未凭处方销售处方药、药品质量、配送安全等违法违规现象，彰显出加强网售药品监管的重要性和紧迫性。

　　明确了网络销售者的主体责任

　　本次征求意见稿对药品网络销售者的主体资格提出了明确要求，规定药品网络销售者应当是药品上市许可持有人、药品经营企业、中药饮片生产企业三类。在销售对象、标的要求上，规定未取得药品零售资质的，不得向自然人销售药品。药品上市许可持有人、中药饮片生产企业，仅能销售其持有批准文号的药品、其生产的中药饮片；对国家实行特殊管理的药品，如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等，禁止通过网络销售。

　　在销售方式上，强调各类销售主体在网售药品时，不得改变经营方式，不得超越其注册的药品经营范围；药品零售企业通过网络销售药品，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

　　明确了第三方平台的法律责任

　　征求意见稿第三章系统规定了第三方平台的运营管理义务、职责，并在其后对第三方平台的行政责任进行了明确。

　　在平台自身管理上，第三方平台除应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称（或网络客户端应用程序名）、网络域名等向省级药监机构备案外，还应建立药品质量管理机构，建立并实施保证药品质量安全、交易记录保存制度、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集、配送质量管理等制度；对于平台的资质证明文件、备案凭证、投诉举报方式等信息，应在平台上予以公示。

　　对于入驻平台的销售企业，第三方平台应履行相应的管理职责：一是检查监督。对申请入驻的销售企业的资质进行审查，对发布的药品信息进行检查，对药品网络交易行为进行监督，发现入驻销售企业有违法违规行为的，及时制止并立即向有管辖权的药品监管机构报告，并按照网络监测要求如实提供经营活动数据。二是投诉举报处理。及时处理平台所接受的投诉举报，维护消费者的合法权益。三是紧急处置措施。发现药企要求追回、药品存在质量问题或安全隐患等可能影响药品质量安全情形时，应采取禁止展示、信息公示和报告等措施，并应立即停止提供药品网络交易服务。四是保存相关记录。应当保存药品展示信息、交易记录、销售凭证、评价与投诉举报信息，保存期限应当不少于3年，且不少于药品有效期后1年。

　　针对上述职责、义务，征求意见稿第五章规定了相应的行政责任。此外，《电子商务法》第三十八条明确规定了药品销售第三方平台的民事法律责任：第三方平台未尽到审核义务或对消费者未尽到安保义务的，第三方平台直接承担赔偿责任；对入驻销售企业提供商品不符合安全人身、财产要求或有其他侵害消费者权益行为的，第三方平台知情（或应当知道）且未采取必要措施的，第三方平台与入驻销售企业承担连带责任。因此，第三方平台对入驻销售企业管理负有高度的注意义务。

　　明确了网售处方药的特别责任

　　2018年发布的第二次征求意见稿中提出，“药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等”，可见当时对网售处方药是持禁止态度的。2019年，新《药品管理法》出台，这一政策有所改变，其中第六十一条实际上为处方药的网络销售预留了立法接口。

　　本次征求意见稿首次提出药品零售企业应要求消费者提交电子处方来源真实的证明，并按要求对处方调剂进行审核，对已使用电子处方进行使用标记防止复用。同时，对处方药网售主体、公示信息、销售溯源等也提出了相关要求：一是网售处方药的前提是销售主体必须是药品零售企业，不具备药品零售资质的药品上市许可持有人与中药饮片生产企业、药品批发企业等均不得网售处方药；二是应向公众展示处方药信息，同时应当突出显示“须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息；三是应当可溯源，保存电子处方记录的期限不得少于5年，且不少于药品有效期后1年。

　　对网售处方药的有条件放开，体现了以人民为中心的根本原则，在方便群众用药的同时确保用药安全。但在尚未实现全社会范围内处方形式电子化、制式统一化的情况下，仅凭消费者以上传电子形式处方的方式来核验其真实性，难免会有道德风险、错用误用等风险。因此，笔者建议在核验环节增加药师审慎确认程序，确保消费者用药安全，也避免药品零售企业自身遭受不必要的损失。同时，应加强药物警戒制度建设和相关的宣传普及，提升全社会安全用药、合理用药的安全意识。

　　新时代，随着网上医院、实体药店线上化等新商业模式的出现和发展，随着药品监管机构和体制改革的深入推进，对医药产业和行业新业态的监管政策必然会相应地调整改进。征求意见稿反映出监管部门对网售药品新模式的特点规律、矛盾和问题、政策和制度等的认识在不断深化。希望通过这次征求意见，能够充分汇聚社会各界的智慧和意愿，从而使即将出台的办法更加科学、更加合理、更加便民。（施乔 江苏泰和律师事务所，张海 江苏省药品监督管理局）

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