12月31日上午，国务院联防联控机制举行新闻发布会。国家药监局副局长陈时飞介绍，国家药监局于12月30日晚已经依法附条件批准国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请。

　　国家药监局在疫情暴发的初期就建立起了疫苗药品研发服务和应急审评审批机制，强调要秉承科学精神，尊重科学规律，坚持法规和程序，坚守安全底线，把疫苗、药品安全有效放在首位。

　　国家药监局药品审评中心专门制定了新冠病毒预防用疫苗研发技术指导原则等五个标准，明确了新冠病毒疫苗上市申请和附条件批准的技术标准，这为我国新冠病毒疫苗的研发和评价提供了依据。此外，这些标准与世卫组织和其他国家的新冠病毒疫苗标准要求基本一致，这也为中国疫苗成为世界公共产品提供了科学支持。

　　12月23日，国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上，向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请，药审中心当即受理。药审中心的专家团队也在前期滚动审评的基础上，对申请人递交的安全性、有效性、质量可控性等研究资料和数据进行了全面、细致的审核，其中包括药理学、毒理学研究，I期、Ⅱ期临床试验，在境外开展的Ⅲ期临床试验，以及该公司的规模化生产工艺和质量控制等药学研究数据，并对在境内进行的研制活动及境内I、Ⅱ期临床试验现场进行了核查。但是由于疫情的原因，无法派专业人员赴境外对Ⅲ期临床试验的质量情况进行现场核查，主要依靠研究单位承担主体责任，保证研究数据的完整、真实、可靠。我国药品检查部门也开展了探索性远程核查。

　　此外，国家药监局核查中心还依法对国药中生北京公司的生产现场开展了注册生产现场核查，北京市药监局开展了药品生产质量管理规范检查，中国食品药品检定研究院对国药中生北京公司试生产的疫苗样品进行了实验室检验和质量标准的复核等，并对申请人递交的根据大规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗保护力数据，即79.34%，并且结合第三方专家组对附条件上市申请的评估意见和建议，以及药审中心专家咨询会议的意见。经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后，综合认为，国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益，大于已知和潜在的风险，完全达到了预设的附条件上市标准要求。

　　国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。

　　下一步，国家药监局将继续坚持科学精神，坚守安全有效的根本标准，争分夺秒地加快后续疫苗药品的应急审评审批和研发服务工作，全力保障经过我们应急批准的疫苗和药品是安全的、有效的的、质量是可控的，为最终战胜新冠病毒疫情作出应有的贡献。 

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