12月31日上午，国务院联防联控机制举行新闻发布会。国家药监局副局长陈时飞介绍，国家药监局始终坚持药品安全“四个最严”要求，全面落实包括疫苗在内的药品质量安全监管工作。新冠病毒疫苗附条件批准上市以后，国家药监局重点从以下三个方面加强监管，确保每一支疫苗都符合质量要求。

　　首先，质量源于设计。早在疫苗的研发阶段，国家药监局就积极部署、指导直属技术机构和各省级药品监管部门，主动开展跟踪服务，靠前指导。在车间建设阶段就与企业无缝衔接，选派精干的技术人员对企业进行现场指导。在程序不减少、标准不降低的前提下，及时对符合标准条件要求的疫苗生产企业核发药品生产许可证。通过严格药品生产许可证发放条件，来保证疫苗生产企业具备技术条件和管理能力。

　　其次，在生产监管环节，国家药监局按照《疫苗管理法》《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规和规范标准要求，采取多项行动。一是与省级药品监管部门共同强化新冠病毒疫苗质量监管。目前，已对国药中生北京公司多次开展生产现场质量安全审计、检查，属地药品监管部门也加大日常监管力度，派出业务能力强的专业人员常驻企业开展监督活动，保证疫苗生产过程合规、产品合格。二是组织国家疫苗检查中心对疫苗生产企业开展定期巡查，对疫苗产品开展不定期的抽查。三是组织国家药品评价中心配合卫生健康主管部门，做好疑似预防接种异常反应监测工作。通过上述举措，监督企业切实履行质量安全主体责任，严格按照核准的生产工艺和质量标准组织生产。对每一批出厂的疫苗，由药品监管部门实行批签发。国家药监局在年初就开始部署扩大批签发能力建设，使批签发能力能够适应疫苗上市以后产量的增加。经过严格的考核和综合评估，目前已授予北京市、湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作。所以，在疫苗附条件上市以后，批签发机构将按照有关法规以及生物制品批签发管理办法，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保每一支疫苗是合格的。

　　最后，国家药监局也加强了对疫苗的全链条监管。国家药监局会同国家卫健委建设了疫苗信息化追溯体系，基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。目前，国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。 

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