依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局２０１８年第８３号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
１．产品名称：紫杉醇超声辅助球囊导管
申 请 人：山东瑞安泰医疗技术有限公司
２．产品名称：穿戴式自动体外除颤器
申 请 人：苏州维伟思医疗科技有限公司
公示时间：２０２０年１２月２２日至２０２０年１月６日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
联 系 人：李文霞
电话：０１０－８６４５２９１３
电子邮箱：ｇｃｄｉｖｉｓｉｏｎ＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ
地址：北京市海淀区气象路５０号院１号楼

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

２０２０年１２月２２日

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