12月1日起，北京市药监局刚刚挂牌成立的5个直属分局正式履职。据悉，5个直属分局负责辖区内的药品、医疗器械和化妆品生产监管，以及药品批发、零售连锁总部、药品医疗器械网络交易服务第三方平台和化妆品电子商务平台经营者监管等工作。

　　北京市药监局5个直属分局履职一事表明，突如其来的新冠肺炎疫情并没有阻挡全国药监系统机构改革的步伐。据不完全统计，截至目前全国除个别省份以外，省级药监机构改革已基本完成。各省(区、市)药品监管机构尤其在检查员队伍建设上多样探索，因地制宜，根据当地实际情况采取不同机构改革模式，以最大限度发挥药监部门的监管作用。

　　近20个省市均设立派出机构

　　今年1月，海南博鳌开年破题，点燃了2020年机构改革之火。1月11日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局正式揭牌。这是全国首例由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，创新实施了“卫生+药品”一体化监管模式。

　　6月28日，安徽省药监局为新成立的9个派出分局、7个工作站、16个药品核查分中心授牌。安徽药监局局长吴丽华介绍，该局派出机构设置统筹考虑了监管任务量和监管幅度，按照“市+区域”相结合的派出机构设置方案，合理划分派出监管区域，既突出重点监管，又实现监管全覆盖。同时，该局还将推动派出机构职能与省级药品监管事权的有机衔接，省与市县监管任务联动，监管事权匹配。

　　记者梳理发现，全国药品监管机构改革大致分为三种模式：一是设立派出机构，如分局、稽查处（办公室）；二是设立检查员中心；三是设立执法监察部门。在这三种模式中，以“派出”模式最受青睐。据不完全统计，北京、天津、重庆、吉林、辽宁、内蒙古、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、江西17个省份均设立派出机构，甘肃省相关工作仍在深入推进当中。

　　从派出机构所辖区域来看，设置区域派出机构的省份有12个（北京、天津、重庆、辽宁、内蒙古、福建、河南、山东、广东、四川、湖南、江西）；设置市（州）派出机构的省份有5个（吉林、辽宁、江苏、湖北、广西）。从派出机构数量来看，有3个省份（辽宁、湖北、广西）均设立了14个稽查处/分局。

　　中国人民大学药品监管与法律研究所所长、公共管理学院教授刘鹏认为，海南的模式探索具有前瞻性意义。同时，各省省以下药品监管机构设置的“1+2”三种模式已经基本到位，各个模式可以相互交流和总结。省级派出+省以下政府辖区主责的监管格局也已经形成，各省在机构编制、经费、人员落实基本到位，监管架构建好后，如何提升监管能力和优化监管效能是下一步机构深化改革的重点。

　　“我国现行药品监管体制正在发挥制度优势，但也存在若干短板，需要在新发展阶段不断创新。”一位长期研究药品治理体系的专家指出，目前，药品监管资源与监管事权总体尚未匹配，导致基层监管能力弱化，执法办案量持续减少；需科学配置省级和市县监管部门事权和职责，同时发挥基层的信息优势和上级的专业优势；应当加强市县市场监管部门与卫生行政部门的政策协同力度；需建立全国的区域性监管派出机构。

　　检查员队伍建设渐入佳境

　　2019年7月，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，要求到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。为此，各省今年在检查员队伍建设上动作频频，密集发布相关政策文件。

　　4月，浙江省药监局印发《浙江省职业检查“双百尖兵”工程三年计划（2020—2022年）》，正式启动药品职业检查“双百尖兵”工作，决定利用三年时间，培养200名优秀检查组长。

　　从9月18日起，江西省148名职业化专业化检查员全部招录到位，经过严格培训和考核，颁发了检查员证和执法证，现已全面投入检查工作。

　　10月份，吉林省药监局官网发布《吉林省药品监督管理局关于公开遴选兼职药品检查员的公告》，遴选检查员800名左右。

　　11月，广西壮族自治区委员会机构编制委员会办公室同意增核广西药监局所属事业单位广西食品药品审评查验中心全额拨款事业编制30名，用于加强食品药品技术审评人员力量和职业化专业化药品检查员队伍建设；山东省人民政府办公厅印发《山东省人民政府办公厅关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》，明确到2020年年底，完成省级药品检查员队伍建设。

　　此外，黑龙江、内蒙古、山西、重庆等省市亦在检查员队伍建设中取得长足的进步，并不断探索建设有区域特色的检查员队伍。

　　江西省药监局局长上官新晨介绍，截至目前，江西省药监局共派出检查员700余人次，完成药品生产企业检查63家次，医疗器械生产企业检查81家次，化妆品生产企业检查14家次，药品经营企业检查73家次，全覆盖网上检查1200家次，“成为全国第一支新组建、成建制全面承接检查任务的职业化专业化药品检查员队伍”。

　　“我们将现有的省食品药品审评认证中心更名为省药品审评查验中心，加挂省药品核查中心牌子。赋予该中心技术审评、现场核查检查、技术咨询、检查员日常管理、对各市分中心进行工作指导等职责。”吴丽华介绍，该局共调剂100名全额拨款事业编制专门用于加强省级职业化专业化检查员队伍建设，保障监管力量与履职需要相适应。

　　吉林省药监局局长刘宝芳介绍，之所以要面向全国公开遴选近800名兼职检查员，旨在努力打造以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍。

　　刘鹏指出，各省出台检查员队伍建设的文件，对检查员队伍建设的一些具体环节和内容进行了更加细致的规定，具有重要的价值，但职业化检查员的任职资质、权力责任、招聘遴选、回避、职业生涯发展路径等基础性制度仍有待细化，特别是高风险药品职业检查员队伍的专业能力提升十分紧迫。此外，职业化检查员队伍跟省以下市场监管部门监管力量的事权责权区分也需要进一步明确。

　　尽快提升监管能力和效能

　　今年以来，各省局深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全和疫情防控工作的重要指示批示精神，坚持统筹推进新冠肺炎疫情防控和药品监管工作，防风险、抓改革、严监管、强基础，扎实推进药品监管体系和药品监管能力现代化，有效保障了人民群众用药安全。

　　广西壮族自治区药监局相关负责人表示，新冠肺炎疫情发生后，全系统广大干部职工全力以赴加强药品、医疗器械应急审批和质量监管，机构职能体系经受住了重大考验。从总体上看，该区药监机构运转协调、运行顺畅，在保障药品安全、促进产业高质量发展发挥了应有的作用。

　　据悉，广东省药品监管局以建立实施监管质量管理体系为抓手，将法律规定的分级属地监管职责与“三定规定”明确的分级分段监管职能有机融合，推动全省各级药品监管部门全面协调联动。

　　江苏省药监局局长田丰表示，2021年，江苏省药监局将持续推进职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设，挂牌运行省局审核查验中心；进一步优化许可事项办理流程和办事指南，制定药品生产许可现场检查标准，建立药品委托生产审批工作机制等。

　　“机构改革有完成时，但监管改革没有完成时，机构框架定下来之后尽快提升监管能力和效能才是关键。”刘鹏建议，各省局应关注不同监管机构模式的监管能力比较和经验交流，各自的优势与可能的不足，总结不同模式下的典型与不同问题，定期对不同监管模式的监管效能进行评估。

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