为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《２５－羟基维生素Ｄ检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白Ａ检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审 查指导原则》，现予发布。
特此通告。

国家药监局

　　 2020年12月1日

附件：

家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局2020年第80号通告附件1.doc

特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局2020年第80号通告附件2.doc

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局2020年第80号通告附件3.doc

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局2020年第80号通告附件4.doc

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局2020年第80号通告附件5.doc

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局2020年第80号通告附件6.doc

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局2020年第80号通告附件7.doc

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑