根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。对医疗器械监管急需制修订的标准，可以按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定的快速程序开展。
立项阶段 立项阶段为技术委员会或技术归口单位甄选立项提案并上报立项申请、主管部门确定立项计划的阶段。
医疗器械标准实行全年公开征集制度。任何从事医疗器械研制、生产、经营、使用及监督管理等活动的单位和个人均可提出立项提案。为保证立项工作的公开透明和公平公正，立项申请需经技术委员会或技术归口单位审议并投票表决、公开征求意见、专家论证、对外公示等多个环节。
起草阶段 起草阶段为技术委员会或技术归口单位成立标准起草工作组，由起草工作组编写完成相关标准工作组讨论稿的过程。
医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构、科研机构及社会团体等，均可以向承担计划项目的技术委员会或技术归口单位提出作为起草单位的申请。技术委员会或技术归口单位按照公开、公正、择优的原则确定起草单位。起草单位应推荐具有丰富专业知识和实践经验的技术人员担任标准起草人，组成标准起草工作组，负责标准起草工作。标准起草工作组在对技术内容进行充分论证的基础上，按相关标准编写规范要求起草标准草案。在起草过程中，技术委员会或技术归口单位对工作组讨论稿进行充分验证。为保证标准规定指标的科学性和方法的可行性，同一试验验证项目应在不同企业或检测机构中开展。
征求意见阶段 征求意见阶段为医疗器械标准征求意见稿向社会公开征求意见的过程。
对验证通过的标准草案，技术委员会或技术归口单位需形成医疗器械标准征求意见稿、编制说明及有关附件，由医疗器械标准管理中心组织向社会公开征求意见。承担计划项目的技术委员会或技术归口单位同时向技术委员会委员及相关单位征求意见。医疗器械标准征求意见期限一般为2个月。对征集到的意见，由技术委员会或技术归口单位负责汇总、归纳、整理，并反馈标准起草工作组分析研究。标准起草工作组对汇总意见认真研究，提出处理建议，原则上对征求意见的处理主要有4种结论：采纳、部分采纳、技术审查阶段讨论和不采纳。技术委员会或技术归口单位对征求意见处理建议进行审核并最终确定处理意见。
技术审查阶段 技术审查阶段为技术委员会或技术归口单位对标准送审稿进行技术审查的过程。
审查阶段的主要工作是技术审查送审稿，提出技术审查意见和结论。送审稿需经技术委员会全体委员或技术归口单位专家表决，审查结论分为通过、修改后通过、未通过3种情形。
批准发布阶段 医疗器械标准管理中心按要求对标准报批材料进行审核，主要审核标准制修订程序、报批稿协调性、报批材料齐全性和规范性等方面。对于需要完善报批材料的，医疗器械标准管理中心向技术委员会或技术归口单位提出审核意见。对审核通过的医疗器械国家标准，技术委员会或技术归口单位按要求在国家标准制修订工作管理信息系统完成上报；对审核通过的医疗器械行业标准，经标准出版单位审校后，医疗器械标准管理中心报送国家药品监督管理局。审查通过的行业标准由国家药品监督管理局批准，确定实施日期和实施要求，并以公告形式发布，必要时对标准实施提出指导性意见。
复审阶段 医疗器械标准实施后，为确保其有效性、适用性和可实施性，提升标准技术和质量水平，技术委员会或技术归口单位需根据医疗器械科学技术发展需要、产业发展需要、监管需要及标准实施跟踪评价情况组织复审。
复审结论由医疗器械标准管理中心审核通过后，上报国家药品监督管理局审查。医疗器械国家标准复审结论报国务院标准化行政主管部门批准；医疗器械行业标准复审结论由国家药品监督管理局审查、批准。医疗器械标准复审结论分为继续有效、修订或者废止3种情形。
 

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