12月7日，湖北省药监局发布通告，决定抽取3个已在该局备案的医疗器械临床试验项目进行现场核查。

　　据悉，检查包括在该省进行医疗器械临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验的回顾性检查和过程性检查。综合考虑疫情防控需要，重点抽查新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒和抗体检测试剂盒。

　　具体项目为武汉生之源生物科技股份有限公司的新型冠状病毒（2019-CoV-2）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）（临床试验机构为湖北省疾病预防控制中心），武汉中帜生物科技股份有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增）（临床试验机构为武汉大学中南医院），武汉明德生物科技股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（临床试验机构为华中科技大学医学院同济医院）。

　　根据通告，检查将依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)以及《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》等规章和规范性文件。

　　通告显示，针对检查过程中发现的问题，检查结果依据《国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注[2018]45号）要求进行判定。对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理。

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