各有关单位：

根据国.家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年12月15日前反馈我中心。

联系人：刘容枝、高宇、胡鹏

电话: 010-86452532；010-86452534；010-86452542

电子邮箱：liurz@cmde.org.cngaoyu@cmde.org.cnhupeng@cmde.org.cn

附件：

1.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）

2.反馈意见表

（阅读原文点击下载）

国.家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2020年11月26日

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑