11月6日，江西省药品监督管理局官网发布的《江西省药品监督管理局2020年第7期医疗器械监督抽检信息公告》（以下简称《公告》）称，江西省药监局按照年度全省医疗器械抽检工作方案，对江西省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。经检验，符合标准规定的医疗器械产品157批次，包含合格产品149批次，不合格产品8批次。

　　记者梳理发现，《公告》共涉及江西益康医疗器械集团有限公司（以下简称江西益康）等7家企业的8批次医疗器械产品抽检不合格，不合格产品包括医用红外体温计、防护服、一次性使用医用口罩（一次性使用口罩）、一次性使用手术单等。

　　江西益康曾被责令停产整改

　　《公告》显示，标示为江西益康生产的1批次一次性使用医用口罩（一次性使用口罩）（批号：200601）不合格，不合格项目含“无菌”等。

　　记者在中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，今年8月份，江西益康曾因质量管理体系存在缺陷被监管部门责令停产整改。

　　8月12日，国家药品监督管理局官网发布的《国家药监局关于广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2020年第54号）》显示，江西益康在采购方面存在1处缺陷：原料库9盒一次性使用针管，包装盒上无批号、规格型号和数量，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中采购时应当明确采购信息，采购记录应当满足可追溯的要求。

　　在设备方面，该公司空压机储气罐（设备编号3110A0363）上的压力表损坏，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录的要求。国家药品监督管理局责成江西省药监局依法责令该企业立即停产整改。

　　记者查询江西省药监局官网发现，9月28日，江西省药监局官网发布《江西省药品监督管理局关于同意江西益康医疗器械集团有限公司恢复生产的通知》称，经江西省药监局检查组复查，认为江西益康已基本完成缺陷项的整改，同意恢复生产。

　　针对此次“上榜”，记者致电江西益康，一名女性工作人员表示“有专门的人负责这件事”，并提供了相关负责人的电话。

　　随后，记者拨打该负责人电话。对方表示，对不合格的产品已全部召回，至于不合格的原因，企业目前尚未查清，但企业已经对产品的灭菌过程进行再确认。对于复产后再出现产品不合格的情况，对方表示，之前发现的问题已经全部整改完毕，目前企业也正在对各个环节进行检查以避免再次出现不合格产品。

　　另有7批次不合格产品被通报

　　除上述1批次一次性使用医用口罩（一次性使用口罩）外，《公告》显示还有3批次一次性使用医用口罩（一次性使用口罩）检测不合格。这3批次分别是：标示生产企业为南昌市佳辉医疗保健用品有限公司的1批次一次性使用医用口罩（一次性使用口罩）不合格，不合格项目为无菌。

　　标示生产企业为江西昊乐医疗器械有限公司的1批次一次性使用医用口罩（一次性使用口罩）不合格，不合格项目为通气阻力。

　　标示生产企业为江西佰氏康医疗器械有限公司的1批次一次性使用医用口罩（一次性使用口罩）不合格，不合格项目为细菌过滤效率。

　　另据《公告》，此次抽检还发现2批次医用红外体温计、1批次防护服、1批次一次性使用手术单不合格，分别为：

　　标示为崇仁县鼎富医疗器械有限公司生产的1批次医用红外体温计不合格，不合格项目为温度测试范围。

　　标示为江西国康实业有限公司生产的1批次医用红外体温计、1批次防护服不合格，不合格项目分别为测量范围、无菌。

　　标示为南昌市爱益卫生材料有限公司生产的1批次一次性使用手术单不合格，不合格项目为通气阻力。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑