编者按
10月19日，由国家药品监督管理局组织的2020年“全国医疗器械安全宣传周”首场活动——医疗器械监管改革创新报告会在京召开。会上，嘉宾们围绕医疗器械审评审批制度改革进展、上市后监管、技术审评情况、注册人制度试点工作、监管科学研究进展等方面进行了深入探讨。

以制度改革促进产业高质量发展
国家药监局医疗器械注册管理司司长 江德元
面对突如其来的新冠肺炎疫情，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，全力做好疫情防控用医疗器械应急审批，开展疫情防控急需产品相关标准立项工作。新冠肺炎疫情是对我国医疗器械审评审批制度改革的一次“大考”，国家药监部门经受住了这次考验。
医疗器械审评审批制度改革以来，国家药监部门进行了一系列创新探索实践，不断提升监管能力和水平。近年来，国家药监部门不断优化临床试验管理方式，将医疗器械临床试验机构由审批制改为备案制，新增和修订免于进行临床试验医疗器械目录，调整《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，优化医疗器械临床试验审批程序，会同国家卫生健康委出台《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。在鼓励医疗器械创新发展方面，先后出台《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》，加速创新医疗器械和临床急需医疗器械获批上市。医疗器械注册人制度试点工作进一步鼓励了医疗器械研发创新，优化了资源配置，提升了产业竞争力。
目前，国家药监局正着力推进《医疗器械监督管理条例》及其配套文件的制修订工作，持续加强医疗器械标准体系建设，利用现代化信息技术手段推进智慧监管。与此同时，持续提升国际化水平，以更加积极的姿态融入医疗器械监管国际舞台。
下一步，国家药监局将继续做好疫情防控医疗器械审批工作，持续推出重大改革措施，会同相关部门共同推进医疗器械产业高质量创新发展，以满足人民群众更高的用械需求为己任，全力推动药品监管体系和监管能力现代化。

以技术审评确保产品安全有效
国家药监局医疗器械技术审评中心主任 孙磊
今年，对于国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）来说，做好新冠肺炎疫情防控有关产品的应急审评工作是重中之重。
1月21日，器审中心启动应急审评程序，审评人员提前介入、24小时响应，为注册申请人的产品研发和注册提供靠前服务。1月26日，我国开始有新冠病毒核酸检测试剂获批；2月22日，开始有新冠病毒抗体检测试剂获批。
为保证产品质量安全，器审中心制定并执行应急审评工作程序，并通过信息化平台实现企业远程提交电子申报资料、审评员实时远程在线审评；快速制定《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》等3个审评要点，为技术审评和企业产品研发提供指引。此外，还更加重视应急审评产品上市后风险，持续关注国际前沿动态，以进一步保障产品安全有效。今年9月，器审中心审评六部被授予全国抗击新冠肺炎疫情先进集体。
在做好应急审评工作和疫情防控工作的同时，器审中心的各项技术审评工作正常推进。今年1~9月，医疗器械注册申请转入量较上年同期增长2.6%，转出量同比增长11.8%；有36个产品通过医疗器械创新审查，9个产品通过医疗器械优先审查；医疗器械首次产品注册审评超时率下降到0.2%，许可变更和延续注册审评超时率双双下降到0%。
今年器审中心的重点工作之一，就是对改革工作“回头看”，对电子申报制度等15项管理制度逐一展开再评估，持续进行优化。
下一步，器审中心将推进指导原则体系建设工作，积极推进智慧审评，在开展好监管科学研究项目的基础上推进监管体系国际化。

全方位推进监管科学发展
四川大学医疗器械监管科学研究院副研究员 唐中岚
随着科学技术的不断发展，医疗器械创新产品不断涌现，医疗器械检验评价技术已进入细胞、分子水平，为医疗器械安全性、有效性评价提供了有效保证。同时，信息技术、互联网、人工智能、大数据的应用，为量大面广的医疗器械上市前及上市后精准监管和风险预测提供了可能，也将带来医疗器械监管体系的革命性变革。
加强监管科学研究是落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神的重要实践。近年来，我国按照监管科学理念制定出一系列政策法规和措施，从实质上推进监管科学发展，促进创新医疗器械审评审批。
2018年8月，我国首次召开医疗器械监管科学相关会议，提出创建中国特色医疗器械监管科学体系，并将监管科学列为国家药监局工作重点和抓手。
2019年4月，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，明确3项重点任务。
同月，四川大学在国内成立首个医疗器械监管科学研究院，获批成为首个国家药监局医疗器械监管科学研究基地。一年多以来，四川大学积极配合国家药监局开展多项监管科学研究，在基础科研、政策辅助、人才培养和国际交流方面开展了一系列工作。
未来，我国监管科学的发展应建立完整的医疗器械监管科学研究体系；重点研究创新医疗器械评价科学基础与新方法；建立医疗器械监管科学教育体系与实践平台，培养监管科学研究人才；利用信息科学手段，以医疗器械唯一标识为抓手，建立医疗器械全生命周期智慧监管系统；积极开展国际交流，分享中国医疗器械监管经验。

严格落实责任强化上市后监管
国家药监局医疗器械监督管理司司长 王者雄
新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局加快疫情防控医疗器械应急审批速度，全力配合医用防疫物资保供扩产。同时，积极坚持疫情防控和医疗器械质量监管两手抓，全面推进各项年度重点工作，指导督促各级药品监管部门落实监管责任，监督企业落实主体责任，切实保障公众用械安全。
为保障疫情防控医疗器械质量安全，国家药监局组织加强医用防护服、医用口罩等现场检查，督促企业严格依照法规要求和标准组织生产；组织开展新冠病毒检测试剂生产企业全覆盖专项检查；对各地疫情防控医疗器械监管进行督导检查，推进落实属地监管责任和企业主体责任；强化监督抽检和疫情防控医疗器械不良事件监测；加强案件查办，严打违法违规行为，切实保障疫情防控医疗器械质量安全。同时，还加强出口产品质量监管，组织建立出口企业清单，规范出口销售证明管理，加大监督检查和督导力度。
与此同时，国家药监局贯彻落实全年重点工作任务，以高风险医疗器械为重点，统筹推进各项专项检查工作。一是组织省级药监部门开展无菌和植入性医疗器械监督检查；二是加强医疗器械网络销售监督管理；三是坚持问题导向，开展医疗器械生产企业飞行检查工作。
在法规制度建设方面，积极推进《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的制修订工作，印发《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》等指导原则；在监督抽检和不良事件监测方面，组织开展2020年国家医疗器械抽检工作，组织做好日常监测工作，推动医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的落实；在提升医疗器械监管能力方面，积极推进信息化建设、社会共治、新闻宣传、国际合作等。

大胆探索注册人制度试点新模式
上海市药监局局长 闻大翔
2017年，上海市在全国先行先试医疗器械注册人制度，在科技创新、制度创新上不断进行有益尝试。三年来，医疗器械注册人制度试点在助推产业发展方面成效显著，制度红利持续释放。
2017年，上海市药品监管部门对接国际通行规则，制定发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，开启医疗器械注册人制度试点工作。同年制定出台《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，对纳入医疗器械注册人制度试点的申请人加大技术指导和服务力度，实施优先审批。
2019年8月，国家药监局将医疗器械注册人制度试点扩大到21个省（区、市），为注册人制度在更大范围内试点提供了制度遵循。在长三角区域一体化发展国家战略背景下，上海市药监局与江苏省、浙江省、安徽省药监局共谋发展，联合发布全国首个医疗器械注册人制度跨省试点实施方案，成为全国药监系统大胆探索区域性协同监管的新尝试。
在医疗器械注册人制度试点过程中，上海市药监局将风险防范贯穿于制度设计始终，发布相应注册和生产许可办事指南、跨区域联合检查程序等一系列配套文件，强化企业主体责任，落实监管责任。此外，还探索建立生产方式不同、组合形式多样、跨区域委托等多种注册人委托生产模式，为医疗器械注册人制度试点积累经验，进一步推进医疗器械产业技术、人才、资金、商业模式等要素整合优化。截至目前，上海市已有19家企业的111个产品按照医疗器械注册人制度获批，其中近一半的产品实现跨省委托生产。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑