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新闻中心
医疗器械监管改革创新报告会在京召开
10月19日,由国家药品监督管理局组织的2020年“全国医疗器械安全宣传周”首场活动——医疗器械监管改革创新报告会在京召开。会议从医疗器械审评审批制度改革进展、医疗器械上市后监管、医疗器械技术审评情况、医疗器械注册人制度试点工作、医疗器械监管科学研究进展等方面,回顾总结医疗器械审评审批制度改革成果,分享改革创新经验,研讨医疗器械监管未来发展。
自2015年医疗器械审评审批制度改革开展以来,国家药监部门进行了一系列改革创新探索实践,有力促进了医疗器械产业高质量发展。国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元表示,近年来,国家药监部门不断优化医疗器械临床试验管理方式,建立特别审评通道,鼓励医疗器械创新发展;同时,优化进口产品转移境内生产技术要求,扎实推进医疗器械注册人制度试点。新冠肺炎疫情防控期间,国家药监局全力做好医疗器械应急审批工作。截至目前,已批准49个新型冠状病毒检测试剂,各省级药监局应急批准4184个产品,为打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战贡献了药监力量。
会上,国家药监局医疗器械监督管理司司长王者雄介绍了医疗器械上市后监管工作。他表示,国家药监局根据《医疗器械监督管理条例》修订工作,积极推进配套规章的修订。着力加强医疗器械监督检查,严格医疗器械上市后监管。同时,全力做好监督抽检工作,稳步推进医疗器械不良事件监测。疫情防控期间,通过现场检查、专项检查、督导检查多措并举,严把疫情防控用医疗器械质量关。
国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊、上海市药监局局长闻大翔、四川大学医疗器械监管科学研究院唐中岚教授分别围绕医疗器械技术审评、医疗器械注册人制度试点及医疗器械监管科学研究等工作的进展及未来发展作报告。
会上,国家药监局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》,决定自今年10月19日至明年8月31日,对新批准的国产第三类及进口第二、三类首次注册的医疗器械试点发放医疗器械电子注册证。
来自政府部门、医院等科研院所、行业协会、企业及新闻媒体的近200人出席了报告会。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






