近日，国家药品监督管理局发布《关于武汉半边天微创医疗技术有限公司飞行检查情况的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，武汉半边天微创医疗技术有限公司（以下简称半边天微创）企业质量管理体系在设计开发和不合格品控制两个方面存在缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。
根据《通告》，在设计开发方面，半边天微创产品结构与设计图不符，实际生产产品有隔离变压器，但在企业高频手术设备接线图中无变压器；实际产品有脚踏开关，而背板安装图中无脚踏开关插孔。上述行为不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中设计和开发输出应当满足输入的要求。
此外，该企业取得产品注册证后生产的3台设备与注册检验样机内部设计不一致，设计变更未经风险评价。各元器件位置、布线发生改变，电路板上未包裹金属外壳，增加了电源模块，熔断器规格不同，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
不合格品控制方面，该企业针对不合格情况实际采取的整改措施与审评记录不一致，不符合《规范》中应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应处置措施的要求。
公开资料显示，半边天微创系武汉半边天医疗技术发展有限公司（以下简称半边天医疗）的全资子公司，成立于2014年，注册资本1000万元，实缴资本50万元。记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，近两年，半边天微创屡次被药品监管部门点名整改。
今年7月，国家药监局发布的国家医疗器械监督抽检结果第3号通告显示，标示半边天微创生产的高频手术设备高频漏电流的热作用、控制器件和仪表的准确度两项不符合标准规定。
2019年11月，湖北省药品监督管理局发布《2019年医疗器械生产企业飞行检查情况通告》，半边天微创及其母公司半边天医疗均因企业质量管理体系存在一般缺陷问题，被列入限期整改名单。
《通告》要求，针对本次飞行检查情况，国家药监局责成湖北省药监局依法责令企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。企业完成全部项目整改并经湖北省药监局复查合格后方可恢复生产。同时，责成湖北省药监局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

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