感觉这两年器审中心新发布和实施了不少新制度呢！

是的，从2017年起，中心就开始了审评审批制度改革工作，至今已有15项新制度发布并实施，覆盖了医疗器械审评审批的各个环节。

这么多啊！能不能给我介绍介绍？

好的，那我就按照注册申报的流程顺序来给你盘点一下中心这两年推出的一些制度吧！

如果不熟悉注册流程，可以先看看这个：注册申报流程简图！

在注册申报受理前：

针对分类、检验、临床评价等等各环节问题，可以看图说注册流程系列合集：

1.受理前咨询

2.分类&检验

3.临床评价

4.创新&优先

5.注册申报资料

6.什么是代理人

7.注册申报受理与审评审批

8.资料发补与发补后咨询

9.专家咨询会

10.领证&延续注册

11.注册变更

12.不予注册&其他

关于电子申报制度相关的问题，可以看图说注册电子申报系列合集：

1.图说系列：

电子申报资料准备

数字认证证书申领流程

线下途径提交

2.数字认证证书申领问答系列：

医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答合集

3.电子申报信息系统问答系列：

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答合集

在准备产品注册申报资料的过程中需要的指导原则，中心依据分类目录进行了整理，供大家查看和下载：分类目录-指导原则

对于特殊通道，可以参考 ：图说一图看懂应急、创新和优先通道！

从2019年9月1日起，中心开始实施了立卷审查制度，进一步对受理环节进行优化。

成功受理的注册申报事项接下来就正式进入技术审评环节了：

技术审评阶段都审什么呢？

那就得好好聊聊“医疗器械注册审评那些事”了。简单来说，是对拟上市的医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价的过程。

走近《医疗器械安全和性能的基本原则》。对于产品的安全有效有更具体的条款解释。

这真是从根源上解决我的疑问啦！了解了这些之后也能更有针对性地准备注册申报资料了。

对的。咱们再看看可能的发补，还有最后的审结阶段吧。

预审查是正式补回前的一次非常好的沟通交流机会，一定要充分利用。不了解的话，可以看下这个：图说补正资料预审查服务！

其实，关于沟通交流，中心实施了审评信息公开制度，并且还有覆盖审评全过程的对外咨询服务制度。

都有哪些沟通渠道呢？

看这里：图说医疗器械注册申报遇到问题怎么办？

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑