9月1日，北京市药品监督管理局制定的《北京市临床试验用医疗器械管理指南》（以下简称《指南》）正式施行。该《指南》既是为在北京进行临床试验的医疗器械“量身定做”，也是全国首个针对进入临床试验环节的医疗器械进行规范管理的地方性指导文件。
《指南》以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》为依据起草，共二十四条，包括总则、临床试验开展前准备、临床试验实施过程管理、临床试验后处理和附则五部分内容。《指南》明确了制定目的、依据、适用范围；申办者、临床试验机构、研究者在试验用医疗器械管理中的职责，以及对试验用医疗器械从临床试验开展前准备、临床试验实施过程管理到临床试验后处理整个过程的管理要求。
从北京市药监局了解到，近几年，北京市药监部门在医疗器械临床试验监督抽查中发现一些共性问题。如临床试验申办者与参与临床试验的医院工作人员，在交接临床试验用医疗器械时，未必都能做到把产品名称、规格型号、生产日期、批号或序列号、灭菌时间、有效期等分别记录清晰，交接时一一对应；研究者在使用试验用医疗器械时，未必能对每名受试者做好完整记录，包括受试者信息、试验用医疗器械信息（产品名称、规格型号、生产日期、批号或序列号、灭菌时间、有效期）、使用日期、使用情况等。这些共性问题涉及试验用医疗器械的管理是否规范，直接影响临床试验结果及受试者安全，关系到对医疗器械的科学有效评价。
北京市药监局医疗器械注册管理处相关人员告诉记者，把近年来发现的医疗器械临床试验共性问题进行归纳提炼，制定统一的执行要求，越来越有必要。《指南》的发布实施，一是固化检查经验，形成检查要点；二是进一步对试验用医疗器械在临床试验前准备、临床试验实施过程中，以及临床试验结束后的回收处理等环节加强管理，以保证临床试验规范开展；三是为临床试验结果的真实、可靠、准确、科学和完整提供制度保障，为医疗器械上市提供科学依据；四是有利于形成监管长效机制。
《指南》针对的是北京市申办者开展的拟申请注册的医疗器械临床试验，不适用于体外诊断试剂临床试验管理和医疗器械拓展性临床试验管理。
此外，还了解到，根据《指南》，临床试验相关费用由申办者承担，研究者不得向受试者收取费用。试验用医疗器械原则上只用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验受试者。

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