为进一步规范、净化医疗器械经营使用秩序，保证高温时节医疗器械监管不放松，江苏省泰州医药高新区市场监管局开展了医疗器械冷链专项检查，全面保障公众用械安全。
在经营环节，该局重点检查经营企业是否根据医疗器械经营质量管理规范的要求建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度，并按规定进行验收、贮存、运输，冷藏设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整，产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求， 计算机信息管理系统能否保证产品的可追溯等。

在使用环节，执法人员检查使用单位是否建立有效的质量管理制度，是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，是否查验供货商资质和产品证明文件，储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，冷链交接记录是否真实完整，是否配备相适应的冷藏设施设备等。
检查中，执法人员积极宣传医疗器械相关法律法规，多角度强化医疗器械经营、使用单位的主体责任意识，要求相关单位必须按照医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南合法合规购进、贮存相关产品，保证产品质量安全。
截至目前，该局已检查包括村卫生室、牙科诊所、乡镇卫生院在内的医疗机构15家，医疗器械批发企业80余家，对于发现的5起相关问题已现场提出整改要求。下一步，高新区市场监管局将及时对整改情况进行跟进与复查，确保公众用械安全。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑