8月20日，国家药监局器审中心网站发布关于公开征求《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。全文如下。

关于公开征求《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　各有关单位：

　　为进一步规范轮状病毒抗原检测试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。

　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年9月14日前反馈我中心。

　　联系人：解怡、李冉、王嘉欣

　　电话：010-86452862；010-86452536；010-86452861

　　电子邮箱：liran@cmde.org.cn

　　wangjx@cmde.org.cn

　　附件：1.轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）

轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx

　　2.反馈意见表（下载）

反馈意见表.doc

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2020年8月20日

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑