广西自2019年作为医疗器械注册人制度试点以来已取得了阶段性成果，据广西壮族自治区药监局相关负责人介绍，截至2020年8月1日，已有3家企业5个产品按照注册人制度获取医疗器械注册证，其中3个产品为体外诊断试剂产品。

　　自2019年10月广西启动工作以来，广西壮族自治区药监局全力推行医疗器械注册人制度试点工作，落实试点工作要求，探索跨区域协同监管机制，研究细化试点工作实施方案，持续完善制度配套文件，改革完善医疗器械审评审批和注册人委托生产制度，优化资源配置，吸引外省医疗器械产业转移，加快医疗器械投产上市。

　　2019年10月29日，发布《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》后，自治区药监局深入推进注册人制度试点工作，细化工作程序。为保障辖区医疗器械注册人制度顺利实施，2020年5月29日，以通告形式发布《广西医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序》，进一步强化服务指导，规范审批程序，促进辖区医疗器械产业创新发展，深入推进广西医疗器械注册人制度试点工作。

　　同时自治区药监局结合实际，打造先行先试试验区。根据试点工作精神，鼓励桂林市平乐县生命科学园、梧州高新区医疗器械产业园、防城港国际医学开放试验区等园区的企业积极参与，同意将平乐县生命科学园区作为广西医疗器械创新发展试验区，支持园区先行先试，鼓励医疗器械创新发展，建立完善注册人医疗器械质量管理体系，为全区铺开医疗器械注册人制度试点工作提供样板、创造经验。

　　在试点工作探索过程中，自治区药监局还以问题为导向，扎实推进制度完善，加强审批注册处与审评查验中心的内部联动，重视与企业的互动交流，提前介入指导，充分倾听企业诉求，针对共性问题及时拿出解决方案，为顺利开展试点工作铺路，有力保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度顺畅衔接。

　　下一步，自治区药监局将大力宣传广西医疗器械注册人制度，让试点工作不断扩大影响，通过重点指导、重点检查、重点监测、重点抽检，加强对试点企业的产品质量安全风险的监测与管理，进一步探索创新医疗器械监管方式，释放医疗器械注册人制度红利，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，推动广西医疗器械产业高质量发展。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑