—国家药监局通告34批（台）医疗器械不合格 江苏富林超声雾化器又被“点名”

近日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检第3号通告（2020年第52号）（以下简称《通告》）。《通告》显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药监局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等10个品种的产品进行了质量监督抽检，共34批（台）产品不符合标准规定。
其中，标示生产企业为江苏富林医疗设备有限公司（以下简称江苏富林）生产的3台医用超声雾化器产品，分别被河南省、重庆市、贵州省药监局抽样，经检验均不符合标准规定。3个产品规格型号皆为W001，生产日期/批号/出厂编号分别为2012.10.10（出厂日期）0011998（产品编号）；2014.3.1（出厂日期）007734（产品编号）；20160624和16067364，不符合标准规定项皆为设备或设备部件的外部标记。
记者在中国健康传媒集团中国食品药品舆情监测系统搜索“江苏富林医疗设备有限公司”发现，《通告》已经被多家媒体转载，且江苏富林被媒体曝出曾多次因产品不合格被药监部门处罚。
记者查询发现，本次《通告》已是江苏富林生产的雾化器今年内第三次被药监部门“点名”，且规格型号皆为W001。3月4日，吉林省药监局网站发布的《吉林省医疗器械质量公告（2020年第1期）》显示，标示为江苏富林生产的1批次超声雾化器（规格型号为W001，产品器号030240890）设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
3月11日，重庆市药监局发布的《关于市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品的公告》显示，标示为江苏富林生产的1台超声雾化器（规格型号为W001，编号/出厂编号为0012087），熔断器、参数的数值指示不符合标准规定。
据不完全统计，江苏富林在2018年和2019年至少被国家药监局及地方药监部门“点名”6次。如2018年1月2日，北京市药品监管部门发布的《2017年下半年北京市医疗器械质量安全公告》显示，标示为江苏富林生产的超声雾化器（产品规格型号为W001，产品生产日期/批号/编号为D3010250752）被判定为不合格，主要不合格项或主要问题是：报警；外部标记-n）熔断器。
2018年4月27日，国家药监局网站发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）》显示，标示为江苏富林生产的1台超声雾化器（规格型号为W001，生产日期/批号/出厂编号为20161207/16097864/C030120250993）设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
2019年12月24日，重庆市药监局发布的消息显示，该局已完成对2019年国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及的相关单位的立案调查和行政处罚工作，对涉及企业进行了督促整改。该消息显示，标示为江苏富林生产的超声雾化器（规格型号为W001型，批号/出厂编号为0011998）被列为2019年国家医疗器械抽验不符合标准规定产品，不符合标准规定项为外部标记耐久性试验、外部可触及熔断器应在熔断器旁标明其型号及标称，重庆市药监局依法依规免于处罚。
此外，2018年9月30日，原江苏省食品药品监督管理局曾发布《关于江苏富林医疗设备有限公司飞行检查处置情况的公告》。该公告显示，2018年6月26日~27日，该局组织飞行检查组，对江苏富林进行飞行检查，现场发现21条缺陷项，其中严重缺陷10条，企业随后递交停产报告并整改。同年7月26日，国家药监局对该企业进行飞行检查，现场检查发现，企业仍处于停产状态。同年9月26日，原江苏省食品药品监管局派出检查组，对该企业进行跟踪检查，该企业飞行检查时发现的缺陷项已基本整改到位，准予其恢复生产。
《通告》中的产品是否确为江苏富林生产？今年内第三次被药监部门“点名”，江苏富林有何回应？记者拨打了江苏富林的电话，但电话无人接听。
《通告》显示，国家药监局已要求企业所在地省级药监部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药监部门将督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑