医疗器械CRO（合同研究组织）是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分研发与临床试验，以获取商业报酬的第三方组织。
CRO通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以帮助医疗器械生产企业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率，降低研发失败风险，加快上市审批流程。
医疗器械研发上市是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。以体外诊断试剂类非豁免临床试验的医疗器械产品为例，产品从研发到上市销售要经过生产线筹建、体系建立、工艺开发验证、原材料选型、样品生产、性能验证、注册检验、临床试验、定岗培训、体系考核、注册申报、产品获准注册、生产许可证申请等诸多环节。CRO机构在医疗器械开发的整个生命周期中扮演着重要角色。
近些年，我国推行一系列政策，鼓励支持医疗器械创新发展，也进一步推动了医疗器械CRO行业的快速发展。
分级诊疗政策将促进基层医疗机构发展，推动现有医疗卫生机构装备的更新换代，我国有望成为较大的医疗器械消费市场。同时，近年来，我国针对医疗器械行业推出一系列利好政策，推动企业创新发展和高端产品进口替代。此外，带量采购、“两票制”等制度的推行，将促进医疗器械行业集中度大幅提升，有利于推动行业高质量发展。
医疗器械注册人制度是国际普遍采用的医疗器械管理制度，实现了生产与研发的解绑，有利于促进医疗器械企业、研发单位与CRO机构合作。
2019年8月，国家药品监督管理局将医疗器械注册人制度试点范围扩大至21个省（区、市）。截至2019年12月底，21个试点省份全部发布医疗器械注册人制度试点实施方案。医疗器械注册人制度在我国的实施，将为医疗器械CRO带来更多发展机遇。
《医疗器械临床试验质量管理规范》以及医疗器械临床试验现场核查实践以“真实、规范”为核心，在考虑医疗器械临床试验特点的同时，对临床试验通用技术的要求与新药临床试验要求保持一致。这些要求使医疗器械生产企业需要维持一个足够庞大且专业的队伍来从事临床试验工作，致使行业对医疗器械CRO的需求快速上升。
作为全球医疗器械外包行业的热土，我国医疗器械CRO行业发展迅速。目前，我国医疗器械CRO机构业务主要集中在临床试验服务、注册技术服务与质量管理体系技术服务方面，以临床试验CRO居多。相比于生物医药临床试验CRO，医疗器械临床试验CRO的客单价较低。众成医械研究院预计，2020年，我国医疗器械CRO市场规模将达到100亿元左右。
根据众成医械研究大数据平台统计，截至今年5月底，我国医疗器械CRO机构约140家。按分布省份来看，北京医疗器械CRO机构达50家，位居国内首位；上海以24家的数量位居其次，且与北京合计占比超50%；广东、江苏、浙江则分别为12、10、10家。以上5个地区的医疗器械CRO机构合计占比超过70%，主要得益于这些地区生物医药产业发展成熟、研发资源丰富，以及教育资源与高端人才等创新动力充足等。
就市场竞争格局来看，目前，我国医疗器械CRO行业小企业居多，营业收入和盈利能力普遍不高，市场份额相对分散。

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