新冠肺炎疫情发生以来，辽宁省药品监督管理局主动作为，迅速行动，扎实做好疫情防控医疗器械产品及生产企业应急审批，积极推动相关企业复工转产，全面加强疫情防控医疗器械监督检查和监督抽检，着力保障防疫医疗器械产品质量安全。

一企一策 全程帮扶
疫情防控期间，辽宁省药监局第一时间对全省生产医用防护类产品的企业进行调研摸排，成立多个工作专班，坚持一企一策，全程跟踪提供个性化专业服务指导。
“疫情防控初期，省内仅一家生产过医用防护口罩的企业，当时还处于停产状态，还有一家企业初步具备生产医用口罩的条件和能力，但无生产许可。”辽宁省药监局医疗器械监督管理处处长谢金奎感慨道，在评估论证企业的质量管理和生产能力后，辽宁省药监局提前介入、全程服务，容缺受理、应急审批，上述2家企业在3天内即投入生产。
浩宁实业（沈阳）有限公司是疫情防控期间辽宁省首家通过应急审批的一次性使用医用口罩生产企业，而用最快速度获得生产资质后，企业在大年初五准备生产时就却遇到了困难。了解到这一情况后，辽宁省药监局迅速与省内相关企业沟通，协调2名经验丰富的设备工程师驻厂支持，在一周时间内帮助企业完成了调试。
此外，为支持医用防护服企业投产转产，辽宁省药监局编制《医用一次性防护服生产过程控制要点》，并协调技术部门帮助企业建立质量管理体系、起草申报材料、提交生产许可申请。仅半个月时间，就支持服务4家企业实现从服装加工到医用防护服生产的顺利转产。

找准“痛点” 把控风险
疫情防控期间，辽宁省药监局坚持将风险监测关口前移，严把质量安全关口。
“认真梳理每个企业在生产过程中可能存在的风险，是我们的职责所在。”谢金奎介绍，针对企业可能存在的风险，辽宁省药监局向企业发出风险警示函。如果发现企业有不诚信不守法的苗头，该局也会发出告诫函。此外，他们还积极开展疫情防控用医疗器械产品质量抽检，在此基础上，根据疫情防控工作需要及时追加应急检验专项资金，扩大抽检覆盖范围。
为有效推动企业提升守法能力，辽宁省药监局联合省检验检测认证中心，于5月份集中组织4期法规培训，实现对疫情防控医疗器械生产企业法规宣贯全覆盖。

科学施策 加强监管
“五一”劳动节期间，沈阳迈思医疗科技有限公司收到了一份“特别的礼物”——来自国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（医疗物资保障组）的感谢信，对于企业来说，这封信“沉甸甸”的，饱含着他们的努力和汗水。
春节前，该公司向武汉地区输送了600台无创呼吸机，在使用情况反馈调查时发现，公司原来生产的一代和二代产品各有相应的使用优势，所以，根据医生提议，公司对产品做了二合一创新，并增加了无线远程监控和转运功能，以大大减少医生出入病房的次数。这一项改进措施得到辽宁省药监局的大力支持，仅1天时间产品即审批通过。
企业在抓紧攻关研发、开展生产，监管部门也在与时间赛跑，开展质量监督检查。“呼吸机是救命的产品，在质量上一点儿也马虎不得。”谢金奎介绍，辽宁省药监局抽调精干力量，对迈思等3家呼吸机生产企业进行全项目监督检查。此外，针对医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等防疫产品生产企业，除疫情防控初期驻厂监管外，还实行月度全覆盖监督检查。针对有出口需求的企业，辽宁省药监局实施动态清查制度，并为其出具产品出口销售证明。
谢金奎表示，辽宁省药监局将慎终如始，坚决守住疫情防控医疗器械质量关口，保障人民群众用械安全。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑