粤港澳大湾区（以下简称大湾区）是指由广州、深圳、佛山、肇庆、东莞、惠州、珠海、中山、江门9市和香港、澳门两个特别行政区形成的城市群，与原珠江三角洲和港澳合成的“大珠三角”在覆盖范围上基本一致，是继美国纽约湾区、美国旧金山湾区、日本东京湾区之后的世界第四大湾区。粤港澳大湾区将建设成为更具活力的经济区、宜居宜业宜游的优质生活圈以及内地与港澳深度合作的示范区，打造国际一流湾区和世界级城市群。

 

　　2019年2月18日，中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》，提出大湾区将重点建设“健康湾区”，预计到2028年时，粤港澳大湾区健康产业GDP总量将达到2万亿，到2030年达到2.5万亿-3万亿的规模。其中，医疗器械产业是大健康产业的“国之重器”，是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。

 

　　为客观评价大湾区医疗器械行业发展水平和发展质量，促进大湾区健康产业可持续发展，广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析粤港澳大湾区医疗器械产业发展现状，旨在为大湾区大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。

 

　　4.创新能力

 

　　（1）创新企业

 

　　创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。

 

　　截至2019年底，粤港澳大湾区实有医疗器械高新技术企业952家，同比增长329家。数量排名前三的是：深圳市346家，广州市267家，佛山市93家。　

　　2016-2019年，粤港澳大湾区医疗器械高新技术企业年平均申报292家，技术水平逐步提升。　

　　2019年，粤港澳大湾区实有科技型中小企业673家，同比增加124家。数量排名前三的是：深圳市279家，广州市238家，珠海市61家。　

　　（2）创新产品

 

　　根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

 

　　2019年，粤港澳大湾区进入创新审批通道的产品共计15个。

 

　　根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。

 

　　2019年，粤港澳大湾区进入优先审批通道的产品共计25件。

 

　　（3）专利申请

 

　　依托于粤港澳大湾区丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富，截止2019年底，粤港澳大湾区医疗器械企业专利授权累计32972项。从专利类型来看，实用新型占全部专利57.91%，发明授权占15.53%，外观设计占26.56%。

 

　　2017-2019年期间，粤港澳大湾区医疗器械企业专利授权数量平均保持40.8%的增速，三年平均年数量为6207件。　　

　　5.专业服务

 

　　（1）三甲医院

 

　　三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

 

　　截至2019年底，粤港澳大湾区实有三甲医院144家，在全国三甲医院排名靠前的有中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、中山大学孙逸仙纪念医院等承担多项国家自然基金项目。

　　（2）动物试验机构

 

　　动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

 

　　截至2019年底，粤港澳大湾区具备开展动物试验资质的企业或机构147家；具有动物试验生产资质的企业或机构20家。

 

　　（3）临床试验机构

 

　　获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

 

　　截至2019年底，粤港澳大湾区实有医疗器械临床试验机构93家。

 

　　根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械检验机构是第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中，提供产品检验报告的唯一指定机构。

 

　　（5）第三方网络交易平台

 

　　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

 

　　截至2019年底，粤港澳大湾区实有医疗器械第三方网络交易平台39家。知名平台包括网易严选、唯品会、药师帮、阿里健康等。

 

　　（6）第三方物流资质企业

 

　　第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

 

　　截至2019年底，粤港澳大湾区实有第三方物流资质企业共计23家。

　　

　　（7）CRO

 

　　医疗器械CRO不仅包括委托研发或研究的CRO（Contract Research Organization），以及临床或注册的CRO（Clinic Research Organization）。随着医疗器械技术研发与临床试验规范化改革的加快，企业在医疗器械的审批注册等方面对CRO的需求持续增长。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速发展。

 

　　截至2019年底，在粤港澳大湾区开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构共计9家。

 

　　（8）CMO

 

　　医疗器械CMO（Contract Manufacture Organization）即合同加工外包，主要是接受医疗器械产品注册企业的委托，提供产品批量生产线。随着医疗器械注册持有人制度的试行，全国已有上千家企业进行委托生产备案。

 

　　截至2019年底，在粤港澳大湾区开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计61家。

 

　　（9）CDMO

 

　　CDMO（Contract Development Manufacture Organization），医疗器械合同研发生产组织，是一种新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。

 

　　目前，在粤港澳大湾区开展医疗器械CDMO服务的企业共15家。

 

　　6.产业集聚

 

　　先进制造、智能制造是未来制造业发展的重要趋势，粤港澳大湾区内初步形成了以先进制造业与战略性新兴产业为主体的产业结构，并集聚形成了信息通信技术及科研产业集群。作为科技部批准的三个国家级高新技术产业带之一，珠三角高新产业带内有广州、深圳、佛山、中山、珠海、惠州6个国家级高新技术产业开发区，东莞、肇庆、江门3个省级的高新技术产业开发区，广州、珠海2个国家软件产业基地，3个国家级高新技术产品出口基地，12个国家“863”成果转化基地和1个国家级的大学科技园。

 

　　（1）集聚区

 

　　粤港澳大湾区医疗器械产业主要集聚于深圳经济技术开发区、南海经济开发区、广州番禺经济技术开发区、深圳高新技术产业开发区、广州经济技术开发区以及珠海国家高新技术产业开发区等。

　　（2）主题园区

 

　　目前，粤港澳大湾区正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区，其中代表性园区有：深圳市生物医药创新产业园、广州开发区科技企业加速器、南屏科技工业园等。

　　三、大湾区医疗器械产业发展趋势

 

　　1.产业创新不断升级

 

　　依托香港、澳门、广州、深圳等中心城市的科研资源优势和高新技术产业基础，粤港澳大湾区将充分发挥国家级新区、国家自主创新示范区、国家高新区等高端要素集聚平台作用，推动新一代生物技术、高端装备制造、新材料等医疗器械支柱产业，在高端医学诊疗设备、基因检测、智能机器人、3D打印、等重点领域培育一批重大产业项目。

 

　　2.先进制造优化布局

 

　　粤港澳大湾区是国家新型工业化产业示范基地，将充分发挥香港、澳门、广州、深圳创新研发能力强、运营总部密集以及珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆等地产业链齐全的优势，加强产业对接，提高协作发展水平。同时推动东莞、佛山等市的产业转型升级以及香港在优势领域探索“再工业化”。

 

　　3.龙头优势辐射发展

 

　　广州市、深圳市医疗器械产业发展综合水平已跻身全国前五，同时佛山、珠海、中山等市均具备发展基础与潜力。粤港澳大湾区将充分发挥广州、深圳丰富的医疗器械产业资源与专业服务能力，加快周边城市医疗器械产品注册与上市，保持全国医疗器械产业区域龙头地位。

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑