一、前言

　　粤港澳大湾区（以下简称大湾区）是指由广州、深圳、佛山、肇庆、东莞、惠州、珠海、中山、江门9市和香港、澳门两个特别行政区形成的城市群，与原珠江三角洲和港澳合成的“大珠三角”在覆盖范围上基本一致，是继美国纽约湾区、美国旧金山湾区、日本东京湾区之后的世界第四大湾区。粤港澳大湾区将建设成为更具活力的经济区、宜居宜业宜游的优质生活圈以及内地与港澳深度合作的示范区，打造国际一流湾区和世界级城市群。

　　2019年2月18日，中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》，提出大湾区将重点建设“健康湾区”，预计到2028年时，粤港澳大湾区健康产业GDP总量将达到2万亿，到2030年达到2.5万亿~3万亿的规模。其中，医疗器械产业是大健康产业的“国之重器”，是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。

　　为客观评价大湾区医疗器械行业发展水平和发展质量，促进大湾区健康产业可持续发展，广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析粤港澳大湾区医疗器械产业发展现状，旨在为大湾区大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。

　　二、大湾区医疗器械产业发展现状

　　1.产业规模

　　2019年，大湾区医疗器械产值规模达1254.83亿元，同比增长17.9%；现有医疗器械高新技术企业952家，科技型中小企业673家；主板上市企业1家，科创板企业1家，创业板企业13家，中小企业板企业3家。

　　2.行业企业

　　（1）生产企业

　　截止2019年底，粤港澳大湾区实有医疗器械生产企业共计2783家；其中：可生产一类产品的企业1665家，可生产二类产品的企业1541家，可生产三类产品的企业218家。

　　数量排名前三的是：广州市923家、深圳市871家、佛山市387家。

　　2017-2019年，大湾区每年新注册的生产企业数量保持稳步增长。

　　（2）经营企业

　　截止2019年底，粤港澳大湾区共有二、三类医疗器械经营企业77190家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业38036家，仅经营三类医疗器械产品的企业5394家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业8176家。经营企业数量排名前三的城市分别为：广州市17785家，深圳市16690家，东莞市9228家。

　　此外，粤港澳大湾区实有第三方网络销售企业3894家。

　　3.产品注册

　　截至2019年底，粤港澳大湾区医疗器械产品注册量共计19452件，同比增长19.7%。其中Ⅰ类产品9876件，占比50.77%；Ⅱ类产品8203件，占比42.17%；Ⅲ类产品1373件，占比7.06%。

　　2017-2019年，粤港澳大湾区医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品年平均首次注册量9785件。

　　（1）区域分布

　　粤港澳大湾区医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的城市分别为：广州市7531件、深圳市6903件、佛山市1600件。

（2）细分领域

　　粤港澳大湾区医疗器械产品主要为体外诊断试剂（39.45%），注输、护理和防护器械（9.33%），物理治疗器械（8.48%），口腔科器械（7.25%），医用诊察和监护器械（5.41%），医用成像器械（4.85%），临床检验器械（4.33%），无源手术器械（3.26%）等。

　　4.创新能力

　　（1）创新企业

　　创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。

　　截至2019年底，粤港澳大湾区实有医疗器械高新技术企业952家，同比增长329家。数量排名前三的是：深圳市346家，广州市267家，佛山市93家。

　　2016-2019年，粤港澳大湾区医疗器械高新技术企业年平均申报292家，技术水平逐步提升。

　　2019年，粤港澳大湾区实有科技型中小企业410家，同比减少139家。数量排名前三的是：广州市238家，珠海市61家，佛山市28家。备注：深圳数据需修正，详见下篇。

（2）创新产品

　　根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

　　2019年，粤港澳大湾区进入创新审批通道的产品共计15个。

　　根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。

　　2019年，粤港澳大湾区进入优先审批通道的产品共计25件。

　　（3）专利申请

　　依托于粤港澳大湾区丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富，截止2019年底，粤港澳大湾区发明专利累计32972项。从专利类型来看，实用新型占全部专利57.91%，发明授权占15.53%，外观设计占26.56%。

　　2017-2019年期间，粤港澳大湾区医疗器械发明专利数量平均保持40.8%的增速，三年平均年数量为6207件。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑