新冠肺炎疫情发生以来，吉林省药品监督管理局全方位发力，一手推行驻厂帮扶、全程服务等立体化“软服务”，一手推行绿色通道、附条件审批等应急审批“硬措施”，让药品监管有力度、有温度、有速度，全力以赴促进疫情防控急需药械复产、转产、扩产，保障疫情防控药械供应，把好产品质量关。

快审快批 促生产保供应
“我们虽是一家生产医疗器械的企业，但以前缺少口罩产品生产资质，对相关技术标准、规范也不熟悉，多亏省药监局等部门的及时帮助，才让企业实现快速转产。” 日前，吉林省国大生物工程有限公司负责人刘东跃介绍，在公司紧急引入口罩生产线后，吉林省药监局马上指派业务骨干，在企业车间环境改造提升、设备置办、原材料购进、关键岗位人员资质、质量管理体系建设等方面给予指导把关，让企业仅用27天时间就完成注册审批手续办理，取得医疗器械注册证和生产许可证。
有着和吉林国大生物类似经历的企业，在吉林省不止一家。1月26日，长春弗朗医疗器械公司拟开发生产N95口罩和防护服等产品，当日现场检查后，吉林省药监局即审批通过，当天投产。
“每多一家企业获得审批，抗疫一线就多一分保障，这场疫情防控阻击战的胜算就多一分。”吉林省药监局党组成员、副局长王宏介绍，疫情发生后，该局成立新冠肺炎疫情防控审评审批组，按照“统一调度、现场指导、网上会签、特事特办”原则，对口罩、防护服等疫情防控医疗器械产品开启应急审批通道，在不降低审评审批标准的前提下，合并产品注册及生产许可证检查流程，启动加急检验检测程序；对疫情防控所需医疗机构制剂的注册申请（备案），在确保安全性和有效性的基础上，加快审评审批（备案）。“压缩的是时间，不变的是标准，检验、审评、审批等各个环节环环相扣，来不得半点马虎和懈怠。”王宏表示。

主动服务 支持企业复工复产
“疫情发生后，我们公司被吉林省工信厅列为省应急物资重点联系企业，生产的医用防护服和防护口罩也是当时全省唯一用于支援武汉的医疗防护物资。”辽源市广而洁消毒剂有限公司负责人韩文贤介绍，由于公司成立时间早，生产规模小，车间生产设备老旧，2017年~2019年底一直处于停产、半停产状态，医用防护服原材料库存保障生产能力不足，直接影响企业产能。
正当企业一筹莫展时，吉林省药监局选派6名业务骨干组成检查组，对该企业进行飞行检查，从各方面对企业进行“一对一”帮扶。同时，同意企业变更灭菌方法的申请，缩短产品生产周期20余天。
一对一、面对面，闻声而动，全力促进疫情防控医疗物资扩产保供，吉林省药监部门打出一套疫情防控“组合拳”。2月7日，吉林省药监局向吉林省政府争取出台政策，将药品、医疗器械注册收费标准降至零元；3月9日，吉林省药监局出台11条措施，有序指导全省“两品一械”生产企业复产复工。此外，吉林省药监局领导班子成员分别带队入企现场办公，一企一策，协调解决企业面临的实际困难。一系列有效举措的实施，切实推动了转产企业防护产品快速达标投产、上市。

加强监管 守住质量安全底线
“越是在特殊时刻，就越要紧盯产品质量安全问题，坚决杜绝质量不合格产品流入市场，确保疫情防控用药用械安全。”王宏表示，吉林省药监局在战“疫”伊始，就成立防护类器械检查工作组，制定专项监督检查实施方案，启动驻点巡查和防护类器械企业专项监督；成立督导组对全省各市州、长白山市场监管局和省药监局检查分局工作落实情况进行督导；检查分局采取专人驻厂和不定时巡查的方式强化监管，确保疫情防控医疗器械产品安全供应。
此外，为加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，吉林省药监局对全省疫情防控用医疗器械生产企业进行全面排查，并通过约谈企业等方式，加强出口医疗器械质量安全监管。

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