7月8日，《广东省药品监督管理局关于开展2020年<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（以下简称《通知》）发布，明确了《医疗机构制剂许可证》换发相关事宜。

　　《通知》要求，拟换证医疗机构应在许可证有效期届满前6个月登录广东省药监局网上办事平台“企业专属网页（https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html）”，递交换证申报材料，并参照告知承诺制审批要求签署《告知承诺制审批承诺书》，进行网上申报。

　　广东省药监局受理申报材料后进行技术审查，由各市市场监管部门对存在2018年7月1日以来未接受过各级药品监管部门相关检查，五年以来存在违法违规行为受到药品监督部门行政处罚，经审查申报材料、需要进行现场核实三种情况的医疗机构制剂室启动现场检查。

　　《通知》明确，有下列两种情形之一的，不予换发《医疗机构制剂许可证》（或配制范围）：第一，经现场检查，不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》，且无法整改或整改未达到要求的；第二，法律法规规定的其他不予换证的情形。

　　根据《通知》规定，医疗机构制剂许可证有效期届满，逾期未申请换证的医疗机构，视为自动放弃。将不得继续生产相应品种。如需恢复生产，应按新开办医疗机构制剂室要求申请办理。

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