编者按
近日，国家药品监督管理局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议，进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》，对疫情防控医疗器械监督抽检工作进行调度和督导。会上，安徽、河南、广东、四川省药品监督管理局分别就疫情防控医疗器械监督抽检工作开展情况做交流汇报。本版刊登上述四省药监局疫情防控用械抽检工作亮点，以飨读者。

安徽省药品监督管理局副局长姚强：
迅速部署落实 开展专项抽检
新冠肺炎疫情防控期间，在安徽省注册的疫情防控医疗器械涉及医用口罩、医用一次性防护服及红外线体温计3类。
新冠肺炎疫情发生前，安徽省有12个疫情防控医疗器械批准文号，2月初，安徽省药品监督管理局对上述12种疫情防控医疗器械产品开展抽检。
1月27日至3月20日，安徽省药监局启动疫情防控医疗器械应急审批程序，共受理311个应急注册申请，已批准221个。3月份，安徽省药监局根据本省疫情防控应急响应级别的下降调整，及时调整药械应急审批受理程序，决定3月20日后不再容缺受理。
针对已通过疫情防控医疗器械应急审批程序的企业，安徽省药监局成立专项检查和抽检工作组，按地区对全省16个地市进行质量包保督查，各地药品监管部门实施驻厂监督，持续开展监督检查和抽检行动。针对在检查和抽检中发现的问题，开展医疗器械风险分析研判，列出18项质量风险清单并要求逐一挂账销号，确保监管工作取得成效。针对不合格产品，采取责令企业召回产品、暂停生产，发出告诫信，现场督查整改，加强培训等措施控制产品风险。
4月3日，国家药品监督管理局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议，根据会议精神和有关通知要求，安徽省药监局快速启动应急审批疫情防控医疗器械专项抽检。专项抽检任务由省级药监部门承担，严格按照《医疗器械质量抽查检验管理办法》要求，同步进行现场检查和样品抽取工作，并于5月13日完成第一阶段抽样任务。本次专项抽检，安徽省药监局以应急审批文号为主，实现疫情防控医疗器械生产企业抽检全覆盖、新老文号全覆盖；对出口疫情防控医疗器械加大抽检批次；对因为库存或留样不足等原因未能抽取到样品的情况，告知企业应在复产后第一时间报告安徽省药监局，以及时进行跟踪抽检，确保将“全覆盖”落到实处。

广东省药品监督管理局党组成员苏盛峰：
排查风险隐患 严惩违法行为
新冠肺炎疫情发生以来，广东省药品监督管理局持续加大对疫情防控医疗器械的监督抽检工作力度，全面排查风险隐患，严格落实“四个最严”，严惩各类违法行为，牢牢守住医疗器械质量安全底线。
一是提高政治站位，迅速组织行动。广东省药监局快速组织开展对一次性医用口罩、医用防护服、手术衣等疫情防控急需医疗器械产品的监督抽检工作，全力确保产品安全、有效和质量可控。
二是进行动态调整，做到“两个全覆盖”。广东省药监局对抽检重点领域、重点品种进行动态调整，突出保障疫情防控一线使用的医疗器械质量安全。先后印发了5份紧急通知，对广东省辖区内医用口罩、一次性医用防护服、一次性使用手术衣、新型冠状病毒检测试剂（盒）等疫情防控诊断治疗产品开展紧急专项监督抽检，做到重点产品生产企业全覆盖。同时，重点抽检新备案医疗器械生产企业，做到新备案生产企业全覆盖。
三是开通绿色通道，检验提速增效。广东省药监局将医用口罩等疫情防控医疗器械产品检验列为重点应急检验任务，统一标准，采用分包检验、分项检验等形式，融合各方检验资源，开展联动联检。通过开通绿色检验通道，采取24小时电话业务咨询等一系列措施，缩短检验时间。截至目前，广东省共完成疫情防控医疗器械监督抽样947批次。
四是实施严惩重处，打击违法行为。加大执法力度，明确打击违法重点，强化行刑衔接，广东省药监局联合公安部门开展打击疫情防控医疗器械违法犯罪行为专项行动。严格落实从严处置要求，对抽检不合格的医疗器械产品，严格按照法律法规要求，及时控制和召回问题产品，并依法处置。
五是突出工作重点，保障出口产品质量。广东省药监局积极开展出口医疗器械企业摸排，重点对全省出口疫情防控医疗器械产品开展风险监测抽检。截至6月初，共抽检出口疫情防控用医疗器械45批次。针对风险监测发现的不合格产品，已督促企业及时召回相关问题产品，控制风险隐患，查找不合格原因，并制定落实整改措施，确保产品质量安全，落实企业主体责任。同时，要求所在地药品监管部门将抽检情况及时通报相关海关部门。

河南省药品监督管理局副局长苏其超：
强化监督抽检 保障用械安全
新冠肺炎疫情发生以来，河南省药品监督管理局聚焦医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计、体外诊断试剂等疫情防控医疗器械产品质量安全，扎实开展各项监督检查和监督抽检工作，筑牢安全防线，坚决杜绝不合格产品流入市场，保障公众用械安全。
疫情防控初期，河南省药监局第一时间成立疫情防控领导小组和防控指挥部，及时印发《医用防护类医疗器械监督抽查工作方案》，采取监督检查与监督抽检相结合的方式，自1月26日至4月底，对全省医疗器械企业进行监督抽查，共抽查医疗器械生产企业137家次，现场随机抽取相关产品79批次。对在检查中发现的问题，第一时间提出整改意见，及时消除质量安全隐患。同时，采取“回头看”的形式对企业进行跟踪检查，督促企业把问题整改到位，切实落实主体责任。对5家质量管理体系存在严重缺陷的企业，责令停产整改。
为防止市场上出现违法生产销售的假冒伪劣防护类产品，河南省药监系统认真贯彻落实“四个最严”要求，采取一系列有力举措加强疫情防控医疗器械监管，加大对新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计5类产品的抽检力度，强化案件查办工作，严厉打击违法犯罪行为，对违法犯罪分子形成有力震慑。
下一步，河南省药监局将继续按照国家药监局的工作部署和要求，以上述5类疫情防控医疗器械产品为重点，持续加大监督抽检力度，全力保障公众用械安全。

四川省药品监督管理局副局长陈永红：
突出“四个紧盯” 严把产品质量关
新冠肺炎疫情发生以来，四川省药品监督管理局紧扣疫情防控医疗器械保供给、保安全重点工作任务，把监督抽检作为重要手段，突出“四个紧盯”，严把产品质量关，积极服务全省疫情防控工作大局。
紧盯应急注册，抓样品检验。为保障应急注册疫情防控医疗器械产品质量安全，四川省药监局对应急注册样品检验严格要求，产品检验合格后方可注册上市。截至目前，已完成应急注册样品检验508批次。同时，协助企业完成熔喷布等关键原材料检验129批次，全力帮助企业把好原材料进货关。
紧盯物资进口，抓现场查验。四川省药监局与海关等部门建立协作机制，对通关进口疫情防控医疗器械开展通关现场查验和抽样检验工作，严把进口物资质量关。向成都海关先后出具39份同意紧急进口的审查意见，完成检验109批次。对不合格进口产品，根据不合格项目，分类梳理，及时通知并指导采购相应进口产品的单位采取降级使用或停止使用等措施进行处置。
紧盯生产源头，抓监测抽检。按照国家药品监督管理局工作部署，在疫情防控期间，四川省药监局将医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩4类产品的风险监测抽检工作摆在突出位置，对28家生产企业的52批次产品进行抽样，已完成检验51批次。对8家企业的11批次不合格产品，采取停产、召回等强制措施，要求企业整改完成并且重新送样检测合格后方可恢复生产。同时，按照2020年国家医疗器械抽检工作任务要求，制定周密实施方案，组织全省各级药品监管部门有序开展国抽抽样工作。
紧盯违法行为，抓案件检验。疫情防控期间，四川省药监部门完成涉案医疗器械检验39批次，为提高案件查办效率和准确定性案件性质提供了有力的技术支撑。此外，深入贯彻落实《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》要求，制定印发2020年四川省级医疗器械监督抽验工作方案，重点加大对本省医疗器械生产企业和疫情防控医疗器械的抽样比例。
下一步，四川省药监局将按照国家药监局要求，加强监督抽检工作的计划性、精准性，及时完成国抽检验报告送达、不合格产品和企业的处置等工作，按计划完成省级监督抽检工作，实现对疫情防控医疗器械的全覆盖检验，确保疫情防控医疗器械质量安全。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑