近日，浙江省药品检查中心联合浙江省医疗器械检验研究院、杭州市市场监管局，组织专家服务组赴杭州启明医疗器械股份有限公司（以下简称启明医疗），开展为期2天的驻企培训，有针对性地指导解答企业研发生产中的实际问题，发挥药品监管“治未病”的“保健医生”作用，为企业进行全方位“健康体检”。这是日前记者从浙江省药品监督管理局获得的消息。

　　启明医疗是一家创新型医疗器械企业，其心脏瓣膜产品已走进全球30多个国家和地区。而产品属于无菌植入性医疗器械，企业急切期待药监部门能在完善风险管控、在生产技术等细节上落实相关法规要求等方面给予“一对一”指导。为此，由审评、检查、检验等多学科专家组成的服务组走进企业，针对企业在法规理解落实、设备管理、专业技术等方面提出的30余条问题，进行答疑指导。

　　启明医疗法规与质量部总监柳美荣表示：“当国内外标准存在差异时，企业对执行不同版本的国内和国际标准、界定产品检验和放行的区别和联系、执行部分规范条款的把握尺度方面存在困惑。这次专家服务组为我们答疑解惑，帮助我们更准确地理解落实法规标准，完善高风险产品风险管控机制。”

　　此外，服务组专家为浙江职业检查“双百尖兵”工程带教导师，在帮助企业解决疑难的同时，带教导师可在法规解读、标准把握等方面达成共识，将服务企业和职业化专业化检查员队伍建设深度融合。

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