医疗器械的发展日新月异，法律法规正在逐步完善，《医疗器械监督管理条例》几经修订。《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录陆续出台，极大地规范了医疗器械的生产，目前医疗器械已初步具备了从研发、生产、经营、使用环节全链条监管的法律法规体系，医疗器械监管的“有法可依”“有据可循”也日益完善。

　　2007年，监管人员在某医疗机构监督检查时发现该医疗机构使用的数字X射线成像系统探测器前有一空槽，空槽里插有一块板状物，板状物上注明的名称为“Anti-Scatter Grid”，标明为俄罗斯生产企业生产。经准确的中文翻译后，得知产品中文译文为“防散射滤线栅”。在2002年的《医疗器械分类目录》上，防散射滤线栅的分类编号为6831医用X射线附属设备及部件-4 X射线透视、摄影附加装置，为第二类医疗器械。经过索取数字X射线成像系统产品注册证书，该产品注册证书产品性能结构和组成栏列明的产品性能结构和组成里以及注册产品标准里并没有防散射滤线栅。经与医疗机构沟通，医疗机构要求数字X射线成像系统生产企业就此事给监管部门予以明确回复，生产企业与监管人员就防散射滤线栅的情况进行法律法规与标准的探讨。

　　生产企业认为，由于“Anti-Scatter Grid”仅为一块薄薄的板状物，与庞大的数字X射线成像系统比较，显得微不足道，所以在注册时数字X射线成像系统的产品注册证书性能结构与组成栏并没有将其列入。但没有列入性能结构与组成栏，并不能代表加入防散射滤线栅就是违法行为。

　　监管人员认为，产品注册证书产品性能结构与组成栏没有列出防散射滤线栅，而且注册产品标准里也未列出防散射滤线栅。《医疗器械分类目录》中有“防散射滤线栅”这一名称，按第二类医疗器械管理。在国家药监局网站数据库里，能查询到“Anti-Scatter Grid”的注册信息，但却未查询到该数字X射线成像系统上配备的俄罗斯产的“Anti-Scatter Grid”在我国的注册信息。俄罗斯产的“Anti-Scatter Grid”应当在我国取得注册，不论是整机注册还是单独注册。所以，该数字X射线成像系统里加上了没有许可的按医疗器械管理的部件“Anti-Scatter Grid”，导致改变了整机的结构与组成，可以将整机定性为未经注册的医疗器械。

　　生产企业与监管部门产生了分歧，互相争执不下。究其原因，是因为在注册环节没有明确“Anti-Scatter Grid”是否应当明确写入注册证书或注册产品标准。虽然最后该案企业认同了监管部门的意见，接受了处罚，但监管部门费了不少周折。

　　2009年3月18日，《X射线诊断设备（第二类）产品的注册技术审查指导原则》发布，其中“（五）产品适用的相关标准”列表中列出了“YY/T 0480-2004 《诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄防散射滤线栅的特性》（IEC 60627：2001，IDT）。2016年，《X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则》（2016年修订版）发布，其中“（八）产品技术要求应包括的主要性能指标”中的“4.3乳腺X射线机”中规定的“4.3.5防散射滤线栅（应遵照YY/T 0706—2008 乳腺X射线机专用技术条件）”明确了X射线诊断设备中的防散射滤线栅在注册中审查指导的原则。

　　2020年，监管人员在某医疗机构发现在用的数字X射线摄影系统（设备铭牌标示：生产日期2019-08）壹套，监管人员发现该数字X射线摄影系统装箱单里列有防散射滤线栅（Anti-Scatter Grid），但该数字X射线摄影系统产品注册证书结构与组成栏里却未列明该设备具有防散射滤线栅。经调取该医疗器械的产品技术要求，发现产品技术要求里也未提及防散射滤线栅。

　　经现场拆机检查发现，该数字X射线摄影系统的平板探测器上覆盖有防散射滤线栅（Anti-Scatter Grid），并与平板探测器安装于同一外壳内。

　　生产企业书面回复监管部门，表示“滤线栅做为产品组成中的三级部件，又非注册申报要求的关键部件，所以未体现在注册证关键部件清单内”。

　　监管人员认为，根据上述指导原则，防散射滤线栅应为X射线机的性能指标，如产品注册时有防散射滤线栅部件，在产品注册证产品结构和组成栏中应当列明防散射滤线栅，在产品技术要求的性能指标中应有防散射滤线栅性能指标。经查询数据库，下载上述医疗器械注册证性能指标附件，其中并无防散射滤线栅的性能指标，可见医疗器械整机中并未注册无防散射滤线栅部件。在2017版的《医疗器械分类目录》中，防散射滤线栅的分类为06医用成像器械-05 X射线附属及辅助设备-06防散射滤线栅，该产品的产品描述为“通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置”，预期用途为“配合X射线机使用，用于增加X射线影像的对比度”。作为医疗器械管理的部件应当属于重要部件，应当在注册证结构与组成栏中列明。

　　由于有《X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则》作为依据，生产企业很容易就接受了监管部门的意见。

　　由此可见，随着时间的发展和法律法规的日趋完善，医疗器械的研制、注册、生产、经营、使用和监管有了更为完备的法律依据，使医疗器械的安全有效在法律法规和技术规范上有了更强有力的保障。

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