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新闻中心
国家药监局关于批准注册235个医疗器械产品公告(2020年4月)(2020年第64号)
2020年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品235个。其中,境内第三类医疗器械产品134个,进口第三类医疗器械产品38个,进口第二类医疗器械产品62个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2020年4月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2020年5月20日
附件
2020年4月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
北京金豪制药股份有限公司
国械注准20203400322
2
人MTHFR基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
深圳会众生物技术有限公司
国械注准20203400323
3
糖类抗原CA50(CA50)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京联众泰克科技有限公司
国械注准20203400324
4
甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(免疫荧光法)
青岛汉唐生物科技有限公司
国械注准20203400325
5
登革病毒NS1抗原检测试剂盒(胶体金法)
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20203400326
6
糖类抗原50测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准20203400327
7
MTHFR基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京旌准医疗科技有限公司
国械注准20203400328
8
癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(免疫荧光法)
青岛汉唐生物科技有限公司
国械注准20203400329
9
幽门螺杆菌(HP)分型检测试剂盒(量子点免疫荧光法)
重庆新赛亚生物科技有限公司
国械注准20203400330
10
MTHFR基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳测序法)
北京旌准医疗科技有限公司
国械注准20203400331
11
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准20203400332
12
柯萨奇病毒A6/A10核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
上海速创诊断产品有限公司
国械注准20203400333
13
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
苏州创澜生物科技有限公司
国械注准20203400334
14
糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准20203400335
15
总前列腺特异性抗原(t-PSA)检测试剂盒(免疫荧光法)
青岛汉唐生物科技有限公司
国械注准20203400336
16
鳞状细胞癌相关抗原(SCC)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)
北京联众泰克科技有限公司
国械注准20203400337
17
高频手术设备
杭州安杰思医学科技有限公司
国械注准20203010338
18
心肺转流系统滚压式血泵
天津汇康医用设备有限公司
国械注准20203100339
19
基因测序仪
广州市金圻睿生物科技有限责任公司
国械注准20203220340
20
等离子双极电切电凝系统
武汉唐济科技有限公司
国械注准20203010341
21
一次性使用电圈套器
江苏安特尔医疗科技有限公司
国械注准20203010342
22
一次性使用氩气电极
山东华博电气有限公司
国械注准20203010343
23
金属3D打印定制化颈椎融合体
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准20203130344
24
温度敏感型液体栓塞剂
北京德润俊科技有限公司
国械注准20203130345
25
胆道支架套装
南京微创医学科技股份有限公司
国械注准20203130346
26
连通板
威海洁瑞医用制品有限公司
国械注准20203140347
27
颈椎前路钉板系统
焦作市新港医疗设备有限公司
国械注准20203130348
28
一次性使用精密过滤输液器 带针
莲花医疗用品有限公司
国械注准20203140349
29
一次性使用离心式血浆分离器
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
国械注准20203100350
30
一次性泵用流量设定精密过滤输液器
江苏义倍医疗科技股份有限公司
国械注准20203140351
31
一次性使用正压无针输液接头
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准20203140352
32
椎板固定板系统
天津市金兴达实业有限公司
国械注准20203130353
33
房间隔缺损封堵器
先健科技(深圳)有限公司
国械注准20203130354
34
一次性使用经外周置入中心静脉导管套装
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准20203030355
35
锁定型金属接骨板
成都桦恩医疗器械有限责任公司
国械注准20203130356
36
胸腰后路钉棒系统
浙江德康医疗器械有限公司
国械注准20203130357
37
一次性口腔麻醉导管
天津思盛科技有限公司
国械注准20203170358
38
脊柱骨水泥
上海意久泰医疗科技有限公司
国械注准20203130359
39
一次性使用避光精密过滤输液器 带针
江西丰临医用器械有限公司
国械注准20203140360
40
带袢钛板固定系统
苏州市康力骨科器械有限公司
国械注准20203130361
41
U形钉
北京天星博迈迪医疗器械有限公司
国械注准20203130362
42
金属带线锚钉
上海利格泰生物科技有限公司
国械注准20203130363
43
同种异体骨修复材料
武汉医佳宝生物材料有限公司
国械注准20203130364
44
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
丹娜(天津)生物科技有限公司
国械注准20203400365
45
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
丹娜(天津)生物科技有限公司
国械注准20203400366
46
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
上海芯超生物科技有限公司
国械注准20203400367
47
糖类抗原CA72-4检测试剂盒(化学发光法)
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20203400368
48
氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准20203400369
49
神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(化学发光法)
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20203400370
50
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)
北京联众泰克科技有限公司
国械注准20203400371
51
苯二氮卓检测试剂盒(胶体金法)
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准20203400372
52
鳞状细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光法)
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20203400373
53
糖类抗原CA242检测试剂盒(化学发光法)
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20203400374
54
人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)
北京联众泰克科技有限公司
国械注准20203400375
55
细胞角蛋白19片段检测试剂盒(化学发光法)
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20203400376
56
总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)
北京联众泰克科技有限公司
国械注准20203400377
57
胃泌素释放肽前体(ProGRP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)
北京联众泰克科技有限公司
国械注准20203400378
58
神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)
北京联众泰克科技有限公司
国械注准20203400379
59
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏州立禾生物医学工程有限公司
国械注准20203400380
60
安非他明检测试剂盒(胶体金法)
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准20203400381
61
游离前列腺特异性抗原(FPSA)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)
北京联众泰克科技有限公司
国械注准20203400382
62
一次性使用静脉留置针
苏州市金盛医疗用品有限公司
国械注准20203140383
63
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
江苏硕世生物科技股份有限公司
国械注准20203400384
64
全自动血型分析仪
江苏贝索生物工程有限公司
国械注准20203220385
65
超声切割止血刀
盈甲医疗器械制造(上海)有限公司
国械注准20203010386
66
医用直线加速器系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20203050387
67
电子上消化道内窥镜
上海安翰医疗技术有限公司
国械注准20203060388
68
根管充填糊剂
沈阳爱邦科技有限公司
国械注准20203170389
69
颅颌面内固定钛板
上海伍健医疗器械有限公司
国械注准20203130390
70
不可吸收带线锚钉
江苏国立医疗器械有限公司
国械注准20203130391
71
不可吸收带线锚钉
苏州爱得科技发展股份有限公司
国械注准20203130392
72
交锁髓内钉
江苏嘉斯康医疗科技有限公司
国械注准20203130393
73
U型钉
青岛九远医疗科技有限公司
国械注准20203130394
74
带袢钛板
青岛九远医疗科技有限公司
国械注准20203130395
75
骨水泥
深圳市汉强医用材料有限公司
国械注准20203130396
76
骨水泥
深圳市汉强医用材料有限公司
国械注准20203130397
77
骨水泥
深圳市汉强医用材料有限公司
国械注准20203130398
78
金属接骨螺钉(非锁定)
厦门德朗格医疗科技有限公司
国械注准20203130399
79
骨水泥
深圳市汉强医用材料有限公司
国械注准20203130400
80
骨水泥
深圳市汉强医用材料有限公司
国械注准20203130401
81
骨水泥
深圳市汉强医用材料有限公司
国械注准20203130402
82
空心接骨螺钉
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
国械注准20203130403
83
金属缆索内固定系统
苏州优贝特医疗器械有限公司
国械注准20203130404
84
不可吸收带线锚钉
苏州市康力骨科器械有限公司
国械注准20203130405
85
椎体扩张球囊导管
苏州名创医疗科技有限公司
国械注准20203040406
86
足踝锁定接骨板系统
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准20203130407
87
椎板固定板系统
天津市威曼生物材料有限公司
国械注准20203130408
88
自稳定型颈椎融合器
浙江德康医疗器械有限公司
国械注准20203130409
89
金属髓内针
天津市金兴达实业有限公司
国械注准20203130410
90
锁定型金属接骨螺钉
成都桦恩医疗器械有限责任公司
国械注准20203130411
91
髋关节假体
武汉医佳宝生物材料有限公司
国械注准20203130412
92
一次性使用环柄注射器
河南强森微创医疗器械有限公司
国械注准20203030413
93
椎间融合器
成都桦恩医疗器械有限责任公司
国械注准20203130414
94
脊柱连接棒
北京市富乐科技开发有限公司
国械注准20203130415
95
一次性使用椎体扩张球囊套件
宁波华科润生物科技有限公司
国械注准20203040416
96
密闭式防针刺伤型静脉留置针
广东百合医疗科技股份有限公司
国械注准20203140417
97
软性亲水接触镜
湖南海普明科技有限公司
国械注准20203160418
98
一次性使用输液器 带针
美昕医疗器械(昆山)有限公司
国械注准20203140420
99
栓塞用可膨胀弹簧圈系统
北京泰杰伟业科技有限公司
国械注准20203130421
100
钛网系统
浙江德康医疗器械有限公司
国械注准20203130422
101
椎板固定板系统
北京华康天怡生物科技有限公司
国械注准20203130423
102
手腕锁定接骨板系统
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准20203130424
103
空心接骨螺钉
深圳市斯玛仪器有限公司
国械注准20203130425
104
一次性使用正压静脉留置针
湖北楚天药业有限责任公司
国械注准20203140426
105
金属接骨螺钉(非锁定)
成都桦恩医疗器械有限责任公司
国械注准20203130427
106
髋关节假体-骨水泥型股骨柄
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20203130428
107
髓腔塞
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20203130429
108
髋关节假体-生物型股骨柄
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20203130430
109
椎间融合器
上海三友医疗器械股份有限公司
国械注准20203130431
110
遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
华大生物科技(武汉)有限公司
国械注准20203400432
111
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)
江苏子元生物科技有限公司
国械注准20203400433
112
人类HLA-B*5801基因检测试剂盒(荧光PCR法)
苏州天隆生物科技有限公司
国械注准20203400434
113
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)
北京华宇亿康生物工程技术有限公司
国械注准20203400435
114
ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)
武汉海吉力生物科技有限公司
国械注准20203400436
115
人类CYP2C19*2、*3、*17基因多态性检测试剂盒(荧光探针熔解曲线法)
北京晋祺生物科技有限公司
国械注准20203400437
116
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏州立禾生物医学工程有限公司
国械注准20203400438
117
血浆采集机
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
国械注准20203100439
118
数字泌尿X射线机
深圳市慧康医疗器械有限公司
国械注准20203060440
119
头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
武汉数码刀医疗有限公司
国械注准20203050441
120
射频消融治疗仪
迈德医疗科技(上海)有限公司
国械注准20203010442
121
脊柱电阻抗测量探针
上海脊光医疗科技有限公司
国械注准20203040443
122
X射线计算机体层摄影设备
苏州波影医疗技术有限公司
国械注准20203060444
123
药物球囊扩张导管
上海微创心脉医疗科技股份有限公司
国械注准20203130445
124
心血管光学相干断层成像设备及附件
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
国械注准20203060446
125
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)
博尔诚(北京)科技有限公司
国械注准20203400447
126
颈椎后路椎板固定板系统
常州市南翔医疗器械有限公司
国械注准20203130448
127
PTCA导丝
深圳市顺美医疗股份有限公司
国械注准20203030449
128
髋关节假体
武汉医佳宝生物材料有限公司
国械注准20203130450
129
Y形连接阀套件
河南强森微创医疗器械有限公司
国械注准20203030451
130
单间室膝关节假体
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准20203130452
131
一次性使用流量设定微调式输液器
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准20203140453
132
口腔可吸收生物膜
陕西瑞盛生物科技有限公司
国械注准20203170454
133
外周球囊扩张导管
苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司
国械注准20203030455
134
Athena8500型 呼吸机
北京航天长峰股份有限公司
国械注准20203080456
进口第三类医疗器械
135
一次性使用血管内超声诊断导管
Boston Scientific Corporation
国械注进20203060148
136
眼科超声诊断仪
株式会社トーメーコーポレーション
国械注进20203160149
137
CT图像分析和处理软件
Siemens Healthcare GmbH
国械注进20203210150
138
药物洗脱外周血管支架
Cook Ireland Limited
国械注进20203130151
139
牙胶尖
META BIOMED CO., LTD
国械注进20203170159
140
导丝
株式会社パイオラックスメディカルデバイス
国械注进20203030160
141
球囊扩张式血管覆膜支架
Clearstream Technologies Ltd.
国械注进20203130161
142
微导管
Merit Medical Systems, Inc.
国械注进20203030162
143
颈椎前路钉板系统
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
国械注进20203130163
144
切割球囊导管
Boston Scientific Corporation
国械注进20203030164
145
注射用交联透明质酸钠凝胶
Allergan
国械注进20203130165
146
远端闭合双层网篮取栓器
Neuravi Limited
国械注进20203030166
147
紫杉醇洗脱高压分流球囊扩张导管
CARDIONOVUM GmbH
国械注进20203030167
148
一次性使用磁定位心脏射频消融导管
Boston Scientific Corporation
国械注进20203010195
149
彩色多普勒超声诊断仪
BK Medical ApS
国械注进20203060196
150
眼科半导体激光光凝仪
株式会社ニデック
国械注进20203160197
151
眼科半导体激光光凝仪
株式会社ニデック
国械注进20203160198
152
一次性使用心腔内超声导管
Biosense Webster, Inc.
国械注进20203060199
153
彩色超声诊断系统
Philips Ultrasound, Inc.
国械注进20203060200
154
医用磁共振成像系统
Philips Medical Systems Nederland B.V.
国械注进20203060201
155
氩气高频手术设备
CONMED CORPORATION
国械注进20203010202
156
玻璃离子水门汀
LASCOD S.P.A.
国械注进20203170203
157
聚合物基冠桥材料
DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
国械注进20203170204
158
血液滤过管路
HAEMOTRONIC S.p.A.
国械注进20203100205
159
股骨柄
Smith & Nephew, Inc.
国械注进20203130206
160
人工肩关节系统
TORNIER S.A.S.
国械注进20203130207
161
牙齿美白剂
American Hi Teeth Science and Technology Inc.
国械注进20203170208
162
带亲水涂层的导管鞘器械
Merit Medical Systems, Inc.
国械注进20203030218
163
导引导管鞘
optimed Medizinische Instrumente GmbH
国械注进20203030219
164
软性亲水接触镜
VOCOL Co.,Ltd.
国械注进20203160220
165
碳青霉烯耐药基因检测试剂盒(实时荧光PCR法)
Cepheid
国械注进20203400221
166
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(实时荧光转录介导扩增法)
Hologic, Inc.
国械注进20203400222
167
ABO反定型检测卡(微柱凝胶法)
Sanquin Reagents B.V.
国械注进20203400223
168
口腔曲面体层X射线机
CEFLA S.C
国械注进20203060224
169
射频治疗仪
Invasix Ltd.
国械注进20203010225
170
数字X射线透视摄影系统
株式会社 島津製作所
国械注进20203060226
171
枕颈胸后路内固定系统
Zimmer Biomet Spine, Inc.
国械注进20203130236
172
冠桥用光固化复合树脂
株式会社松風
国械注进20203170237
进口第二类医疗器械
173
肌钙蛋白I测定试剂盒 (荧光免疫干式定量法)
Boditech Med Inc.
国械注进20202400138
174
乳酸脱氢酶测定干片(速率法)
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
国械注进20202400139
175
高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(酶联免疫荧光法)
BIOMERIEUX S.A.
国械注进20202400140
176
气动洁牙机
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
国械注进20202170141
177
PET药物分装注射系统
株式会社ユニバ一サル技研
国械注进20202060142
178
前庭功能自旋转检测仪
Western Systems Research, Inc.
国械注进20202070143
179
蓝光毯
NEOMEDLIGHT
国械注进20202090144
180
脑电图机
EB NEURO SPA
国械注进20202070145
181
病理切片扫描仪
FFEI Ltd.
国械注进20202220146
182
二氧化碳培养箱
ASTEC CO.,LTD.
国械注进20202220147
183
排龈线
아트리아
国械注进20202170152
184
牙科种植用钻头
MIS Implants Technologies Ltd.
国械注进20202170153
185
牙科氧化锆瓷块
Amann Girrbach AG
国械注进20202170154
186
牙科氧化锆瓷块
Amann Girrbach AG
国械注进20202170155
187
负压引流设备用耗材
Medela AG
国械注进20202140156
188
球囊充压装置
Atrion Medical Products, Inc.
国械注进20202030157
189
脑压板
pro med instruments GmbH
国械注进20202030158
190
无菌种植体清洁刷
Institut Straumann AG
国械注进20202170168
191
氢氟酸瓷酸蚀剂
BISCO, INC.
国械注进20202170169
192
内窥镜下骨科手术工具
T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION LTD.
国械注进20202040170
193
氯化钙溶液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20202400171
194
凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20202400172
195
凝血质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20202400173
196
高岭土混悬液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20202400174
197
凝血酶时间检测试剂盒(凝固法)
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20202400175
198
血栓弹力图仪质控品
Haemonetics S.A.
国械注进20202400176
199
抗双链DNA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
INOVA Diagnostics, Inc.
国械注进20202400177
200
纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20202400178
201
活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20202400179
202
凝血质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20202400180
203
纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20202400181
204
血栓弹力图仪质控品
Haemonetics S.A.
国械注进20202400182
205
脑功能定量成像装置
株式会社日立製作所
国械注进20202070183
206
CT图像处理软件
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
国械注进20202210184
207
视力筛选仪
Plusoptix GmbH
国械注进20202160185
208
内窥镜摄像设备
Arthrex,Inc.
国械注进20202060186
209
超声图像处理软件
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
国械注进20202210187
210
强脉冲光治疗仪
Venus Concept Ltd.
国械注进20202090188
211
验光仪
株式会社レクザム
国械注进20202160189
212
医学图像处理软件
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
国械注进20202210190
213
手术动力系统
Adeor Medical AG
国械注进20202010191
214
眼科手术显微镜
Leica Microsystems (Schweiz) AG
国械注进20202160192
215
牙科手机
MK-dent GmbH
国械注进20202170193
216
内镜自动清洗消毒机
ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS
国械注进20202110194
217
体外辅助生殖用显微操作仪
Research Instruments Ltd
国械注进20202180209
218
下肢功能康复训练设备
Hocoma AG
国械注进20202190210
219
特异性IgE多项阴性质控品
Phadia AB
国械注进20202400211
220
猫皮屑e1过敏原特异性IgE低值质控品
Phadia AB
国械注进20202400212
221
户尘螨d1过敏原特异性IgE高值质控品
Phadia AB
国械注进20202400213
222
便潜血检测试剂(免疫比浊法)
Orion Diagnostica Oy
国械注进20202400214
223
普通白桦树t3过敏原特异性IgE中值质控
Phadia AB
国械注进20202400215
224
正畸陶瓷托槽
HT Co., Ltd
国械注进20202170216
225
骨科手术工具
Wright Medical Technology, Inc.
国械注进20202040217
226
高渗海水鼻腔喷雾器
YSLAB
国械注进20202140227
227
生理性海水鼻腔喷雾器
YSLAB
国械注进20202140228
228
一次性使用无菌保护罩
KARL STORZ SE & Co. KG
国械注进20202160229
229
高渗海水鼻腔喷雾器
LABORATOIRE DE DIFFUSION DE PRODUITS DE SANTE APPLIQUEE
国械注进20202140230
230
生理性海水鼻腔喷雾器
LABORATOIRE DE DIFFUSION DE PRODUITS DE SANTE APPLIQUEE
国械注进20202140231
231
生理性海水鼻腔喷雾器
COSWELL S.P.A.
国械注进20202140232
232
种植手术用牙钻
MOZO-GRAU, S.A.
国械注进20202170233
233
种植手术用牙钻
MegaGen Implant Co.,Ltd.
国械注进20202170234
234
手术切口层保护器
Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.
国械注进20202140235
港澳台器械
235
软性亲水接触镜
永勝光學股份有限公司
国械注许20203160007
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






