上海医疗器械检测所医用电器设备实验室和呼吸麻醉设备实验室：完善科技创新体系 推动监管水平提升

　　为落实“十三五”国家药品安全规划任务，强化药品监管技术支撑，国家药监局组织完成了首批重点实验室的评审工作，认定并发布《国家药监局首批重点实验室名单》其中，上海市医疗器械检测所医用电器设备实验室和呼吸麻醉设备实验室均被评定为重点实验室。

　　国家药监局表示，建设一批国家级、创新型的重点实验室，对于完善药品科技创新体系，推动科学监管水平提升具有引领和示范作用。作为重点实验室依托单位的上海市医疗器械检测所积极推进重点实验室建设，加强自主创新能力，组织开展药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、不断提升检验检测水平和技术支撑能力，为监管提供技术依据与支持。

　　发挥优势 奋力前行

　　上海市医疗器械检测所是全国医用电气标准化技术委员会和全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会挂靠单位。从上世纪90年代就立足于医用电气设备安全的标准化及测试研究工作，是国内首家达到国际水平的医用电气安全测试实验室。多年来始终立足于国内，着眼于国际，依托国家总局、上海市局和上海市医疗器械检测所的综合技术优势，充分创造“公平、竞争、流动、开放"的科研氛围，确保重点实验室”有效建立、快速发展、稳步提高"。通过吸引国内高端人才，与高校和科研院所的深入合作，边建设、边研究、边开放的方式，凝聚一批高水平的专家与学者，建立一整套长效运行机制，全方位拓展检验检测、风险评估、科学研究和产业服务“四大功能”，满足产业创新发展和政府监管的需要。确保能承接国家总局的各种软硬课题，满足各种应急监管需求。

　　探索构建"五位一体"创新链

　　2012年上海市医疗器械检测所联合上海交通大学建立了“医疗器械标准研究联合实验室”，主要从事医疗器械标准、科学仪器和检测技术等领域的研究。联合实验室充分发挥本所在标准体系建设方面的经验和上海交大在在科研技术、设备和人才上的强大优势，开展生物医学仪器、医学影像、无源植入物、纳米生物材料和神经康复等领域的技术标准研究，面向医疗器械行业开展技术人才培养，以推动医疗器械行业的发展，做好技术储备和标准化人才培养。以上海市生物医学工程学会平台为抓手，促进学术交流，探索构建产、学、研、医、政"五位一体"模式的创新链。 先后与高校共同开展了《骨科植入物失效分析的主要关键技术研究》《含铜宫内节育器用铜技术规范的研究》《支架质量安全性评价技术研究》《相控阵聚焦超声治疗系统注册标准及检测技术研究》《医用磁共振产品综合评价研究》《基于国产电磁导航系统的早期肺癌精准诊疗技术集成解决方案研究》等国家和省市级课题的研究。

　　立足上海、面向全国、接轨国际

　　按照全力打响四大品牌尤其是“上海服务”“上海制造”的要求，牢牢把握国际国内医疗器械产业快速和创新发展的机遇，坚持“立足上海、面向全国、接轨国际”原则，进一步发挥医疗器械检测服务功能性平台及其辐射作用，为上海、长三角及全国新一轮的先进医疗器械产业发展提供强有力支撑，保障医疗器械质量和公众用械安全。

　　上海市医疗器械检测所积极跟踪国际医疗器械技术动向，在全面完成医用电气设备安全通用标准的基础上，对创新技术开展科研及标准化研究。主持了科技部《医学影像设备可靠性与工程化技术研究及应用》，参与了《医疗器械质量评价、标准研究与医疗安全产品开发-有源医疗器械质量评价与安全》等重要课题的研究。积极开展国际合作，为国内医疗器械产品走向国际市场及国际产品进入国内提供便捷的检测技术服务。检测能力覆盖IEC60601-1 医用电气通用安全标准；IEC60601-1-X 系列医用电气并列安全标准；IEC60601-2-X 系列医用电气专用安全标准以及ISO、EN 、AAMI等系列标准。

　　力尽所能 服务监管

　　近年来，上海市医疗器械检测所承担国家局、上海市局开展的医疗器械事中事后监管，积极做好技术支撑工作。2016至2018年共累计承检国家监督抽验任务916批次，共累计承检上海市监督抽验2341批次，共累计承检在用医疗器械358台套。并对年度监督抽验不合格产品进行汇总、原因分析和风险提示并撰写风险分析报告，为政府监管提供依据。

　　新起点，新征程，作为全国重点实验室的依托单位，上海市医疗器械检测所将按照国家药监局重点实验室相关要求，认真做好组织运行和管理保障工作，不断完善科技创新体系，为推动科学监管水平的提升贡献自己的力量。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑