随着国内第一个使用境内真实世界数据医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市，真实世界数据的应用和转化再次引起业界热议。5月13日下午，由中国健康传媒集团主办、《中国医药报》社承办的“真实世界数据研究及转化路径探索”线上研讨会如约而至，四位嘉宾围绕真实世界数据在医疗器械领域的应用和转化进行深入探讨。海南省药监局党组成员、副局长朱宁就真实世界数据应用在海南的实践作主题发言。文字整理如下。

　　真实世界数据应用是一个热点话题，其对政策决策和临床评价有着重要意义。海南作为一个特殊的区域，目前承担着真实世界数据应用相关的实践工作。

　　2018年4月13日，习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上发表重要讲话，党中央决定支持海南全岛建设自由贸易试验区，支持海南逐步探索、稳步推进中国特色自由贸易港建设。

　　2018年4月、12月，国务院先后赋予海南省政府对先行区临床急需进口医疗器械和药品审批权的独特政策。为了做好临床急需进口药械政策的实施，海南省政府先后发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》等配套文件，建立健全临床急需进口药械监管法规制度，建立完善工作机制，严格过程监管，严控质量风险，确保政策用好用实。截至2020年5月13日，已有64个临床急需进口药械品种获得批准，相关产品未发生安全质量问题和流弊事件。先行区临床急需进口药械政策的顺利实施，使得我国患者不用走出国门就能及时使用到国际优质的药械产品，减轻了患者负担，取得了显著临床效果和社会成效，这为临床真实世界数据应用在海南的实践打下了坚实的基础。

　　2019年3月，海南省药监局成立“321”专项办公室，开展临床真实世界数据研究工作；4月，中国药品监管科学行动计划启动，“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”是项目之一；6月20日，国家药监局与海南省政府共同宣布临床真实世界数据应用试点工作正式启动；9月，国家发展改革委等四部委联合发布《关于印发〈支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案〉的通知》，支持博鳌乐城先行区发展，明确提出：开展真实世界临床数据应用研究。同时，海南省政府办公厅和国家药监局综合司联合印发海南博鳌乐城先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案、领导小组方案及专家工作组方案三个重要方案。

　　在国家局各相关司室和直属单位的支持、指导下，海南省药监局全力推进医疗器械临床真实世界数据应用试点工作。2020年3月，我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品——艾尔建公司“青光眼引流管”获批上市。

　　海南省省长沈晓明曾对临床真实世界数据应用的意义进行解读：能够有效缩短全球创新药械进入中国市场的时间、降低成本，能够使更多的中国病患受益于全球最先进的药物和医疗器械。后续，海南省局还将按照国家药监局的工作要求，通过海南博鳌乐城先行区临床急需进口药械的使用，为开展真实世界数据与证据研究积累经验、探索方法，让海南成为这方面制度创新的试验田、先行者、探路人，形成海南制度创新的突破，为全国深化药械审评审批制度改革积累经验。

　　临床真实世界数据应用试点工作的推进需要政府监管部门、专家团队、医疗机构、协会、企业等各方的广泛参与，希望在多方共同努力下，临床真实世界数据研究工作取得更多丰硕成果。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑