2019年以来，医疗器械审评审批制度改革持续深化，法规体系进一步完善，标准体系不断健全，产业呈现蓬勃发展态势。特别是新冠肺炎疫情暴发后，疫情防控急需医疗器械应急审批的有序推进，助力打赢疫情防控阻击战。

　　全国两会召开在即，药品监管部门、企业代表和普通消费者普遍反映，希望医疗器械审评审批制度改革继续推进，产品上市速度进一步加快。

　　浙江省医疗器械检验研究院院长 沈黎新

　　2019年，国家药品监督管理局开展国家药监局重点实验室创建工作，构建医疗器械科学监管和安全有效性评价的全国性平台，持续深入推进医疗器械注册人制度试点，为科研成果转化和创新产品上市创造良好的政策环境氛围。

　　疫情防控期间，国家药监局强化应急审评审批和验检检测体系建设，有力保障和支持疫情防控防护物资质量安全和供应。国家药监局和各省级药监部门发布了一系列应对疫情的医疗器械应急审批程序，建立医用防护产品应急审批通道和体系，在确保产品质量安全的前提下，全力促进生产供给，有效保障了抗疫一线应急防护物资供应。公益类医疗器械检验检测机构在疫情防控应急检测中起到了强大的技术支撑作用。多年来，国家药监部门对医疗器械检验机构能力建设持续投入形成的检验检测技术支撑体系在关键时刻也发挥了重要作用。

　　2019年，国家药监局出台的一系列医疗器械法规充分体现了推动国内医疗器械产业创新发展、加快检测机构能力建设的重要战略部署，浙江省医疗器械检验研究院作为检验检测机构应该牢抓机遇谋发展，同时加快与企业的合作，推动创新医疗器械产品研发。我们希望，在新一年，国家药监局可以出台相关政策支持国家级医疗器械检验机构做大做强，加大对国家药监局重点实验室政策、项目、经费等方面的支持力度，加强医疗器械检验检测技术支撑体系能力建设，建立健全重大突发公共卫生事件的防控应急检测体系，加快监管科学、审评审批制度改革的纵深推进。

　　光谷生物城武汉高科医疗器械园 洪光

　　2019年8月，医疗器械注册人制度开始在湖北试点，光谷很多医疗器械企业都对该制度抱有很高的期望。医疗器械注册人制度的实施改变了医疗器械的注册方式，有利于加快产品进入市场的速度，释放更多企业的科研资源和科研活力。企业期待能够享受到这项政策红利。

　　从市场层面来讲，医疗器械上市后监管也是2019年对企业发展深远影响的制度之一。我国医疗器械企业发展方式已从最初的仿制慢慢走向品牌建设。医疗器械上市后监管，强调企业履行产品质量主体责任，督促企业加强产品上市后监管，引导行业健康、高质量发展。在更严格的监管下，很多企业加大了合规管理投入，确保产品质量安全。在此次新冠肺炎疫情发生时，武汉光谷有一批企业能够迅速组织生产防疫相关医疗产品，这得益于他们平时的技术储备和合规建设。

　　产品创新充满了挑战。2020年，我们希望医疗器械审评审批方面，在保证安全性基础上，出台更多政策措施支持产品创新，鼓励企业积极投入研发。在制度创新的同时，强化企业主体责任，通过引入保险制度，建立安全性评价体系，运用各方力量综合保证产品的安全性、有效性，让更新更好的医疗器械惠泽人民群众。

　　法国留学生 张宁

　　疫情发生时，我在法国读研，目前已回国，并已结束隔离。

　　疫情防控期间，新冠病毒检测试剂、口罩、医用防护服等疫情防控物资产能迅速扩大，这与我国药监部门的努力分不开。

　　尽管我自己对医疗器械领域的知识了解不多，但作为一名普通公众，我希望医疗器械审评审批的速度能进一步加快。创新的产品和技术能更好地满足群众的需求，让新产品、新技术早日惠及群众，帮助患者解除病痛，帮助普通消费者提高生活质量。从此次疫情防控情况来看，我国企业具有相当大的研发和生产潜力，希望能有更多利好政策让企业持续释放创新活力。（康绍博）

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑