4月24日，国家药监局公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容调整意见，以进一步深化医疗器械审评审批制度改革。

　　本次动态调整共涉及癌胚抗原（CEA）检测试剂、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂、鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂等29种与肿瘤标志物检测相关的试剂产品，其管理类别均从“Ⅲ类”调整为“Ⅱ类”，“预期用途”也做了相应调整。

　　这并不是今年以来国家药监局首次作出管理类别调整。3月20日，国家药监局公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见，共有16种产品管理类别拟调整，均从“Ⅲ类”调整为“Ⅱ类”；有15类产品的《医疗器械分类目录》内容拟调整，调整涉及产品描述、预期用途、品名举例和管理类别4项内容，其中有部分产品管理类别从“Ⅲ类”调整为“Ⅱ类”，有部分产品管理类别从“Ⅱ类”调整为“Ⅰ类”。

　　据悉，医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。按照现行政策，国家药品监管部门负责制定医疗器械的分类目录，并根据医疗器械的生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

　　国家药监局医疗器械注册司相关人士表示，根据产品风险程度和监管实际，国家药监局对上市时间长、产品成熟度高、不良事件监测较少及风险可控的医疗器械产品降低管理类别。科学合理地调整产品管理类别，可以更好地与国际接轨，提升产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供依据。

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