4月26日下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍加强医疗防控物资出口质量监管工作情况。国家药品监督管理局医疗器械监管司副司长王树才出席发布会并表示，新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局将疫情防控急需医疗器械产品的应急审批工作作为重要任务，迅速启动医疗器械应急审批程序；同时全面加强疫情防控医疗器械质量监管，积极助力国际疫情防控。
医疗器械在新冠肺炎疫情防控过程中发挥着重要作用。王树才介绍，疫情发生后，国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序，科学有序开展应急审批工作。以新冠病毒核酸检测试剂为例，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，并行开展技术审评、注册检测、体系核查等各项工作，最大限度提高审评审批效率，有力有效服务疫情防控。在应急审批中，国家药监局与科技部、国家卫生健康委等部门加强沟通协调，与相关研发单位主动对接，靠前服务，跟进研发，指导申报；并且多次组织跨部门专家论证，明确不同方法学试剂特性和临床适用问题。各省级药监部门协同运转，并行推进，推动疫情防控产品尽早上市。对医用防护服、医用口罩等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等，实施特别措施，合并审批流程。对于转产生产医疗器械的企业，实行应急审批，依法办理。据统计，截至4月24日，全国共有新冠病毒检测试剂注册证30张，医用防护服注册证357张，医用防护口罩注册证205张，医用外科口罩注册证889张，一次性使用医用口罩注册证1323张，呼吸机注册证72张，红外体温计注册证409张。新冠病毒检测试剂日产能已达到902.5万人份。
随着全球疫情持续蔓延，相关国家和地区对防疫物资的需求快速扩大，中国在扩大防疫物资出口供给的同时，严把质量关，更有效地支持全球抗疫。王树才介绍，国家药监局全面加强对疫情防控医疗器械质量监管，分别于3月27日、4月3日、4月9日、4月17日、4月23日进行重点任务专项调度和督导检查，强化各项责任落实到位。一是要求各省级药监部门建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整；监督指导出口企业完善出口产品档案，切实保证产品出口过程可追溯；及时将出口企业清单通报企业所在地政府，督促地方政府落实属地管理责任。二是及时下发《关于加强新冠肺炎疫情防控用医疗器械产品出口销售证明管理的通知》，要求各省级药监部门严格执行《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书的产品，一律不得出具出口销售证明。三是确定重点检查内容，各省级药监部门根据出口企业清单建立监管责任清单，将每一家出口企业的监管责任落实到人。针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制措施。凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要求立即停产、整顿，并查清问题。问题未查实、责任未分清的，不得恢复生产、经营。四是围绕重点出口产品，加大监督抽检力度。各省级药监部门根据疫情防控需要和保障出口产品质量的需要，及时调整抽检项目，加大对五大类出口产品的抽检力度。抽检涵盖各省（区、市）企业生产的各类产品，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。同时，国家药监局还会同市场监管总局相关司局组成联合督导组，深入疫情防控医疗器械出口量较大的5个省（市）开展专项督导，实地检查医疗器械生产企业49家、经营企业11家，将督导结果及时通报地方政府，进一步强化落实属地管理责任，全力保障出口医疗器械产品质量。
据统计，截至4月24日，各地药监部门共派出检查人员10307人次，检查已开展出口业务和准备开展出口业务的医疗器械生产企业1216家，累计检查6435次，监督抽验417批次产品。

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