全球优质医疗器械集聚区包括美国、以色列、德国和日本等国家，我们将分两期重点分析各优质医疗器械集聚区的发展情况及经验，以期为相关专业人士提供参考。

美国

美国医疗器械产业较为集中和发达的地区主要是明尼苏达州和马萨诸塞州。

明尼苏达州优势分析

美国明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，州内有数以千计的医疗器械企业，被称为“医疗器械的硅谷”，众多国际医疗器械企业巨头的总部均在此地。

明尼苏达大学是全美首屈一指的研究型公立大学，每年培养出大量的计算机专家，这些全球顶尖的计算机人才很多都留在了当地。为支持医疗器械创新，明尼苏达大学专门成立了医疗器械研发中心，此外，这里有世界闻名的梅奥医学中心（Mayo Cl inic，全美排名第一的医院），明尼苏达大学与梅奥医学中心长期开展医学交流与合作，为医疗器械的创新提供了良好的环境，也是医疗器械创新的基础。

马萨诸塞州优势分析

美国马萨诸塞州是全球首屈一指的生物技术超级集群，州内有六大生物技术集聚区。作为马萨诸塞州的核心，波士顿地区是全球最具活力的生物产业集聚区之一，涵盖新药研发和生产、医疗健康产品、医疗器械等领域。除此之外，马萨诸塞州还是美国最重要的电信设备生产州之一。

马萨诸塞州波士顿地区有麻省理工学院（MIT）、哈佛大学等世界一流的高校资源，还有麻省总医院、新英格兰医学中心等优质临床医学资源，以及众多在生命科学、分子生物学、新材料和化学等相关领域引领世界的优势学科群和实验室。上述机构与全球制药企业巨头、初创公司积极互动，形成引领当今医药领域最新发展趋势的研发模式“Bed-Bench-Bed”，即“临床-实验室-临床”。

在产业扶持层面，当地政府曾在2008年推出马萨诸塞州生命科学计划，包括科研成果财政扶持和提供多种税收鼓励政策、融资途径和补助金。此外，政府还通过改善生活环境、社会福利和提供产业人才实践平台等方面来聚集创新人才，强化成果转化的能力。

科研院校等也发挥了一定的企业孵化功能。麻省理工学院的企业孵化中心为生物技术企业培养了一批又一批科学家，其“5万美元创业竞争”创业基金每年资助学生中的创业者，创业基金最初成立的5年内就支持了超过35个公司的成立等。

以色列

20世纪90年代末，以色列已拥有200多家生命科学公司。过去十年来，以色列的生命科学公司数量一直保持稳定的增长（每年成立约40家新公司），截至目前已有1500多家活跃公司。在医疗器械领域，以色列在数字成像、医疗激光、远程医疗、早期诊断、智能手术设备等方面占有一席之地。自2010年以来，以色列医疗器械和数字医疗业务的市场规模一直稳定增长，2018年已超过20亿美元。

作为医疗器械集聚区，以色列具有以下优势。

人才优势

以色列拥有多家世界一流医疗机构和科学研究机构，它们都是以色列创新产品的研发基地和新品“孵化器”。就医药领域而言，以色列的Hadassah医院、Rambam医院、Ichilov医院、Chaimsheba医疗中心、特拉维夫大学、威茨曼科技大学、希伯来大学等均世界闻名。

政策支持

以色列政府很早就认识到政府在鼓励企业创新方面扮演重要的角色。以色列政府设立了“首席科学家办公室”，2015年又批准成立国家技术和创新局（NATI）作为首席科学家办公室的执行机构，为以色列各科研机构提供必要的财政支持。

独特的创新能力

首先，以色列专利能力突出，以色列是全球人均专利申请数与人均科技论文发表数最多的国家。其次，以色列的技术发明者大多是临床医生，这些医生往往会根据临床实践中遇到的情况来思考解决问题的方案，当他们有了一个产品的设计雏形时，便会去找熟识的工程师，共同合作来完成产品原型的设计，在完成后立即申请知识产权（IP）。

以色列的医疗公司之所以要以核心技术为IP，是考虑到了他们在该领域的退出路径。与中国的医疗器械初创公司需要完成研发、临床、市场、销售等一系列环节不同，以色列公司在完成产品临床试验后，有相当一部分会选择将产品IP卖给跨国公司。以色列医疗领域的IP保护环境很好，各个公司对IP的重视度也非常高，如果某家企业因为经营不善倒闭，这家公司的IP很有可能成为诸多公司争抢的资源，甚至还会有创业公司买来IP，围绕这个IP创业。

德国

目前，德国共有 170 多家医疗器械生产商，生产的医疗器械产品中约有 2/3 用于出口，医疗器械产品出口额居世界第二位。德国医疗器械最大的出口市场是欧盟，以中国为主的亚洲市场是其第三大出口市场。

在德国科技园的发展过程中，德国政府给予了大力支持。一是政府支持将学校、研究机构和其他机构尽量迁入园区，在园区建立并运作孵化器。所谓运作孵化器，即政府雇用专业人士向入驻园区的新企业提供法律、技术、行政管理等方面的咨询服务；二是政府支持所有入园企业与外部企业之间建立连接，园区管理部门还会帮助企业在园区内部和外部寻找客户。

德国医疗器械产业之所以发达，与其良好的研发环境息息相关。通常来说，在德国，医疗器械产品上市3年后必须更新。德国是欧洲医疗技术的创新中心，平均每年医疗器械相关专利申请达1300项左右。数据显示，德国医疗器械行业销售盈利的8%被用于研发，这一比例比西方国家平均值高一倍。此外，德国医疗器械的研发效率极高，新器械开发费用约为800万～1000万欧元，而美国研发同样的产品需8000万美元（约合7200万欧元）。

政策支持也极大地推动了德国医疗器械行业的发展。德国经济部和卫生部推出“健康经济出口计划”，促进德国企业发展潜在客户。德国政府建立基金会，用于鼓励企业申请专利。德国卫生部设有药品和医疗器械局，由医疗专家、工程师等组成，对医疗器械进行监管。

日本

日本医疗器械产业历史悠久，二战后，日本医疗器械行业实现了突破式发展，并保持世界先进水平。目前，日本医疗器械行业发展主要有以下特点。

一是医疗器械产品结构化调整，使日本医疗器械产品的市场规模逐步萎缩。日本医疗器械行业很好地把握了20世纪七八十年代电子医疗器械浪潮带来的机会,这也是其腾飞的最大推动力，直至今日，日本在相关医疗器械品类上仍然具有较强的全球竞争力。但20世纪90年代以后，日本在医疗器械技术发展上建树甚少，这也是目前其医疗器械行业竞争力下滑和国内市场进口比例升高的重要原因。

二是日本医疗器械监管政策滞后于药品，2010年后优化审评推动行业发展。日本医疗器械监管的成熟期晚于药品，在20世纪八九十年代才逐步成熟，2000年趋于完善。但因其监管政策过于严格，医疗器械行业的准入门槛和成本整体较高。2010年后，日本开始进行监管优化和审评提速，逐渐推动医疗器械行业发展。

三是医保控费机制促使医疗器械质量与经济效益达到平衡。2000年以前，日本国内医疗器械价格较高，2000年之后，日本监管当局建立了细致、强力、多维度的医疗器械控费机制，在保证医疗器械质量和实现经济效益之间不断寻求平衡，取得了明显效果。

对我国的启示

促进我国医疗器械行业发展可以从以下三方面入手。

鼓励中小型企业加速创新

我国医疗器械行业集中度较低，比如迈瑞医疗作为国内最大的医疗器械生产商，其2016年的销售额超过90亿元人民币，但尾部的上万家医疗器械企业的规模普遍较小，且同质化严重，而企业规模小则会导致研发投入不足、设备落后，严重制约了这些企业的自主创新，导致我国医疗器械企业的市场竞争力较弱。

我国医疗器械产业要实现快速发展，需重视企业这一创新主体，无论是小微企业的科技创业，还是龙头企业的发展壮大，都需要各种相关体系的支持，包括资金支持、政策扶持等，各地还要逐步出台地方性政策，进一步鼓励当地企业创新。

重视创新成果保护

医疗器械产品的专利保护难度较大，专利成果内容也较为复杂。因此，保护医疗器械产品知识产权，是推动医疗器械企业自主创新的有力手段。

加强国际研发交流

首先，随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，我国已经成为医疗器械的重要出口国。其次，国内已经形成初始的医疗器械产业集群，拥有较高素质的研发团队和技术工人，能够完成高性价比的产品，利用成本优势，将跨国企业的技术研发等产业环节整体引入国内已经成为一种趋势。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑