在通用基本原则中，变化较大的是2.1概述中的风险管理基本原则，其中明确应建立和实施风险管理体系，涵盖所有的医疗器械产品，并应保持定期系统性的改进更新，同时还提出了生产和生产后阶段信息纳入风险管理过程的要求，风险管理的范围进一步拓展。此外，对于风险管理过程也进一步细化，做出了较为详细的规定。
上述内容的变化，体现了医疗器械监管理念由结果侧重到过程风险管控的转变。质量管理体系和风险管理体系是医疗器械产品的安全、有效和质量可控的基础所在。
（三）关于临床评价
2018版《基本原则》关于临床评价的表述主要有如下变化，一是把临床评价放到通用原则部分，强调通用性和重要性；二是关于临床评价产品范围，其表述调整为按需评价；三是对于引用的临床文献，强调了公开出版的属性；四是强调了对于受试者的保护，受试者的权利、安全和健康是临床试验最重要的考虑因素；五是对于诊断试剂剩余样本提出了要求。
上述变化，体现了临床结果在产品安全和有效评价中的重要性，也是医疗器械服务于公众健康的使命所在。另外，临床评价产品范围的缩小，主要是因为对产品认知的不断加深，同时也减轻注册人/备案人的负担，缩短产品了上市周期。
（四）关于新技术、新产品
随着科技的进步和新技术、新产品的涌现，《基本原则》内容也随之进行了调整，比如增加了可吸收产品、植入医疗器械、纳米材料、与移动计算平台整合使用的软件（移动APP）等产品的要求；增加了对于网络安全和信息安全的要求，对于说明书包含的信息，《基本原则》也提供了更多的选择，比如可以通过电子手段（如网站）便捷访问。
生产关系要适应生产力的发展，监管亦然，科技的进步一定会影响监管方式和手段的调整，比如对于说明书信息载体的调整，就是很好的佐证，通过电子手段，既方便了用户，又减轻了生产企业的负担，节约了社会资源。

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