3月6日，陕西省召开了全省药品监管暨党风廉政建设工作电视电话会，深入分析当前大市场监管格局下，药品安全监管的制度体系构建、人才队伍建设和方式方法创新等切实问题。
“党的十九届四中全会提出推进国家治理体系和治理能力现代化，为我们的工作提供了遵循，药品监管也要走药品监管体系和监管能力现代化之路，这是方向和目标。”会上，陕西省药品监督管理局党组书记、局长应宏锋介绍了下一步工作思路和任务，并描绘了陕西药监工作新蓝图。

下好药品监管“一盘棋”
通过建立市级药品监管分局和省级职业化检查员队伍，分级监管与纵向监管相结合，构建药品安全监管全省“一盘棋”。
2020年，陕西省药监局将着力完善省市药品监管事权合理划分与省级职能纵向延伸的良性协作工作机制。以贯彻落实《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》《关于各设区市、杨凌示范区和西咸新区市场监管部门加挂省药品监管局××分局牌子的通知》和《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍实施方案》为抓手，统筹好全省药品安全监管“一盘棋”的制度支持和人力保障。建立并充分发挥省药监局分局作用，进一步夯实药品安全党政同责和属地监管责任，建立省市县三级监管事权清单，完善体制机制建设和监管能力建设。努力建设好四支队伍：全系统行政监管队伍、职业化专业化检查员队伍、执法稽查办案队伍、各级各类专家库队伍，最大限度地保留好、利用好、扩充好执法力量，确保区域药品安全。
坚持追高线促发展，形成全省“一盘棋”的应急工作格局。制定《陕西省疫苗、药品、医疗器械和化妆品突发事件应急预案》并上升为省政府管理的预案，综合运用日常检查、飞行检查等手段，加强对疫苗、血液制品、注射剂、植入性医疗器械和特殊用途化妆品等高风险产品的监管，严密排查风险隐患，强化全过程、全链条监管，织密“安全网”，确保系统性、区域性风险隐患能够早发现、早处置，提高全省协同应急处置能力。

牵住主体责任“牛鼻子”
激发企业落实主体责任是药品监管工作的“牛鼻子”，将严管与激励、严查与帮扶有机结合，进一步从制度上确立企业质量受权人在质量内审中的独立性和权威性。
监管“他律”和企业“自律”两手抓，两手都要硬，打好“监管+服务”组合拳，有利于进一步压实企业主体责任。一方面，企业要逐步加强落实主体责任的“自律”。陕西省药监局将通过落实陕西省药品生产经营企业信用等级评定与分类管理办法、《陕西省药品生产企业药品质量安全责任约谈制度（试行）》，将一般缺陷定量化纳入评级依据，改变“出了大事才约谈”，将纪检执纪“四种形态”引入监管，将约谈分为提醒、预警、诫勉、处罚等，激励企业将药品安全风险消除在萌芽状态。同时，建立药品、医疗器械、化妆品等质量管理实训基地，使对企业法定代表人、质量受权人等核心人员的培训成为一种常态。
另一方面，陕西省药监局将持续强化监管“他律”，倒逼企业落实好主体责任。首先，要继续加强各类专项整治，特别是疫苗、血液制品等高风险产品的监管，坚持重拳出击，加大重案要案查处力度，依法打击药品生产流通领域制假售假、非法经营等违法行为。其次，要全面推行日常监管“双随机、一公开”和重点领域全覆盖检查制度，落实更加集中、更加严格的现场检查，形成权责明确、覆盖全面的药品监督检查体系，为依法查处药品违法行为提供支撑。此外，进一步落实好信用体系建设和监管信息公开的有关要求，组织开展“全国安全用药月”系列科普宣传活动，向群众普及用药安全知识，推动药品安全社会共治，倒逼企业落实好主体责任。

打造监管科学“新引擎”
根据新时代药品监管工作要求，建设省级药品监管科学基地。创新监管方式，优化服务流程，推动医药研发机构、临床试验机构、生产企业、流通企业形成产、学、研和市场相结合的医药创新体系，提升陕西省医药产业核心竞争力。
让药品监管体系和监管能力跟上医药科技发展的步伐。针对新的药品监管体制带来的新变化，陕西省药监局将探索创新药物、创新医疗器械上市后风险管控措施，探索中药等具有中国特色和优势的产品的监管科学研究，跟踪药品质量管理领域的新进展，全面提升监管效能。贯彻落实中国药品监管科学行动计划，积极推动与西安交通大学药学院合作共建省级药品监管科学基地，推进监管方式研究与创新。大力支持GLP、GCP机构的建设和创新研发能力的提升，积极推动在西安高新技术产业开发区设立国家新药审评检查分中心，协同高新区推进陕西省医药产业发展。
以贯彻落实《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》为着力点，深化“放管服”改革。大胆下放审批权限，加强相关配套制度建设，深入推进证照分离改革；全面梳理行政审批事项，以“标准不降低，流程再优化”为原则，对药品、化妆品、医疗器械的注册备案、生产许可等审批事项再审视、再优化；加快推进智慧监管，在省级“一网通办”的基础上实现省、市、县全覆盖；全面落实药品流通行业发展九条措施，让企业实实在在享受到政策红利；助力汇聚新药研发力量，促进陕西省医药产业转型升级。

打造技术支撑“新高地”
加大对科研工作的政策倾斜和资金支持，加大对检验检测能力建设的投入，注重人才队伍建设和创新能力提升，全力满足药品监管体系和监管能力现代化的要求。
陕西省药监局将全力推进技术支撑体系建设，大力提升药品检验能力，使检验检测人力资源、硬件条件和检验任务相适应。支持陕西省食品药品监督检验研究院加强药品微生物检测技术重点实验室建设，加快国家级、省级重点实验室申报，完成药品检测设备达到《中国药典》2020年版规定的检测仪器全覆盖，为在研的国家级、省级研究项目协调落实配套资金，大力推进创新能力建设。积极推进省级疫苗批签发实验室建设，完成疫苗信息追溯体系建设，加强疫苗全生命周期安全监管。
大力提升医疗器械检验能力。积极推进技术支撑体系项目建设，加快业务能力扩项，力争将医疗器械检验检测能力提升项目纳入国家2020年度中央投资计划，确保组织工程及人工智能等医疗器械的检验检测能力与产业发展要求相适应，推进陕西医疗器械注册人制度试点工作，推动成立省医疗器械审评中心。积极申报3D打印医疗器械国家重点实验室项目，助力3D打印医疗器械科研成果转化落地。
2019年是全国药监系统完成机构改革后全面开展工作首战之年、筑基之年，取得了良好的开局。2020年，陕西省药监系统将以《药品管理法》《疫苗管理法》实施为契机，开拓新格局，开启新征程，努力构建陕西药监事业新蓝图，积极推动药品产业高质量发展，为全省加快发展“三个经济”，谱写追赶超越新篇章作出新的贡献。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑