3月5日，国家药品监督管理局发布关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告。全文如下。

　　国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告

（2020年 第14号）

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

　　2.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则

　　3.肌酐测定试剂注册技术审查指导原则

　　4.抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则

　　5.抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则

　　6.糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则

　　7.总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则

　　国家药监局

　　2020年2月21日

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件1.docx

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件2.docx

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件3.docx

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件4.docx

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件5.docx

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件6.docx

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件7.

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑